一、血液制品产业概述
1、血液制品的定义及分类
血液制品是从健康人血液、血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯或由重组DNA技术制备的，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称。当前大部分血制品原料从血浆蛋白中提取，而人体血液中血浆仅占比55%，血浆中又仅有7%为血浆蛋白。根据血浆蛋白的成分构成，血制品又可大致分为白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类，其原料分别约在血浆蛋白中占比60%、15%和4%。
2、血液制品生产流程
在我国，用于生产血制品的原料血浆都是通过依法设立的单采血浆站进行采集。单采血浆站由省级卫计委审批开设，由血制品企业负责管理，是血制品企业的独家资源。单采血浆站必须使用单采血浆机械采集，分离血浆后将红细胞、血小板、白细胞输回体内，采集的血浆经过三次病毒检疫后即可投产。血浆蛋白经过粗分离（低温乙醇法+离心/压滤工艺）和精纯化（层析技术）后，得到各种血制品。国内血制品采用批签发制，每批产品在企业自检合格后，提交批签发申请，在药监局审批合格后才可上市销售。
二、血液制品行业发展相关政策
我国在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的政策壁垒。鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国血液制品行业市场深度分析及投资潜力预测报告》
三、血液制品行业产业链
我国血液制品行业产业链上游包括血浆站与血站，中游指的是血液制品，包括白蛋白、凝血因子类与免疫球蛋白，下游包括医疗机构与第三方实验室等。行业内历经几十年企业大量兼并、重组后，目前有血液制品批签发及终端销售的国内血液制品制造商仅30家左右，行业集中度较高。
四、全球血液制品行业现状分析
1、全球血液制品行业市场规模
2021年全球血液制品市场规模约417亿美元，预计未来以9.33%的复合增速增长至2030年的931亿美元。全球血液制品行业市场集中度非常高，呈寡头竞争格局，根据2021年国际血浆蛋白治疗协会数据显示，杰特贝林、百特、基立福与等公司血液制品营收占全球市场的78.84%。
2、全球单采血浆站区域分布
浆站数量和血浆采集量方面，全球有上千家单采血浆站，血浆采集量约6万吨，集中在美国、德国、中国、捷克等国家。其中近70%设置在美国（790余家），10%在欧洲。
3、全球血液制品销售结构
目前，国际血液制品行业中的龙头企业可以从血浆中分离出超过20种产品，除了国内现有的品种外，还有人凝血因子X、人凝血因子XIII、血管性血友病因子等，免疫球蛋白类产品更多达十几种。海外发达国家目前血制品销售以静丙为主，从全球范围看，血制品销售中静丙占比达到41%。
五、中国血液制品行业现状分析
1、中国血液制品血浆采集量
根据数据，2022年国内血制品生产企业血浆采集量约为10181吨，较上年增长8.3%。在疫情过后采浆量回升的情况下，我国原料血浆供需仍存在较大缺口。受制于上游血浆资源供应不足，我国人均血液制品用量远低于发达国家水平。
2、中国血液制品市场规模
中国血制品行业市场规模同样呈现出逐年攀升的状态。2016年中国血制品市场规模为268亿元，2021年中国血制品市场规模为383亿元。随着医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量将不断增加，市场容量将不断扩大，血液制品行业未来仍有望保持持续稳定增长。
3、血液制品浆站数量
2021年中国拥有浆站数量287个，总采浆量9390吨，平均每千人采浆量为6.6升，主要产品包括人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大类14个品种。未来随着我国浆站数的增加以及单采血浆站采浆量吨数的提升，采浆总量有望进一步上涨。
4、中国血液制品销售结构
我国主要使用的血制品品种是白蛋白，占比达58%，这是由于国内普遍认为白蛋白能提高免疫力，因此，除了一些直接适应症外，对于免疫力低下的疾病国内主要使用白蛋白；其次是免疫球蛋白，占比达38%，凝血因子使用量最少，仅占4%。
六、血液制品行业竞争格局
1、血液制品行业竞争格局
我国目前有30家左右的血液制品企业，大多规模较小、产品品种较少，行业集中度不高，超过半数企业不具备新开设浆站资质。近年来，大型血制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血制品行业集中度得到大幅提升。目前已形成以天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等大型血制品公司为行业龙头的局面。
2、血液制品行业重点企业营收
天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物等大型血液制品企业年采浆量已过千吨，2022年，四家头部公司合计采浆量占国内血浆采集量的半数以上。天坛生物是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业之一，血液制品生产历史可追溯至1966年，生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额。
七、血液制品行业未来发展趋势
1、未来市场增长空间巨大
我国血制品的供给量和人均使用量均远低于欧美国家。根据世界卫生组织的建议，若要实现白蛋白自给自足，千人采浆量需要达到10L/1000人，要实现静丙（IVIG）的自给自足，则千人采浆量需要达到40L/1000人，我国白蛋白大量依赖进口，对于不能进口的免疫球蛋白和凝血因子的缺口更大。我们预计未来几年血制品市场依然处于供不应求的状态。
2、监管趋严，有利于行业整合及健康发展
鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制，以保证行业健康有序发展。近年国家为进一步加强及规范管理，陆续颁布了新药品管理法及《单采血浆站基本标准（2021年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》等法规及规范性文件，同时国家对医药企业信息化建设的战略部署使得血液制品生产企业的信息化、智能化成为大势所趋。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看更有利于行业整合及健康发展。
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