2019年中国医药行业发展趋势 高价抗癌药价格有望逐步降低「图」

　　1、中国医药行业发展历程

　　医药行业是需求刚性的标准弱周期行业，在我国又由于缺少国际制药巨头那样全球性竞争药企，因此行业内需依赖性极高。通观我国医药行业发展历史，我们可以清晰的看到医药行业发展三阶段。

　　第一阶段（~1988年）：从无序到有序。世界制药工业GMP生产要求起源于美国，我国1988年颁布首部《药品生产质量管理规范》（GMP）。1961年波及世界的“反应停”事件导致了全世界成千上万畸胎产生，直接推动美国于次年进行药品法案大修改，随后1963年，美国正式颁布世界第一部GMP；时隔25年后，1988年3月，我国卫生部首次颁布《药品生产质量管理规范》，从此我国制药工业告别生产无统一标准、规范的蛮荒时代，制药工业从一般工业生产中划分出来，走向严监管、高要求阶段；政策之手及时纠正了医药行业无序发展方向。

　　第二阶段（1989~2012年）：进入90年代后，一方面在生产端我国相继进行了多轮GMP标准修订和提升，即92版、98版和2010版，淘汰了大量不符合生产质量要求的药企和药品（或医院自制药品）；另外一方面需求端，普惠全民的三项国家基本医疗保险制度（城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新农合）相继建立，参保人数快速提升，人口红利充分释放。这个时候是医药行业黄金发展期，医保基金结余充沛，医保控费还无迫切性，GMP生产要求的提升又阻碍了供给的输入，竞争宽松，医药行业整体以超25%以上的增速高速发展。政策利好叠加，提供了医药行业黄金发展时期。

　　第三阶段（2013~至今）：2013年后，在全民医保体系逐渐完善，人口老龄化趋势加剧，医疗费用不断攀升等因素的综合作用下，医保基金支付压力与日俱增，个别地方面临基金“穿底”风险。医保基金运行安全性提上要求，我国开始了医保控费政策；医院端从总量预付到按项目付费、再到按疾病诊断相关分组（DRGs），生产端从省市平台招投标、国家药价谈判到现在带量采购，流通端两票制等，控费降价成为政策主基调之一。另外，针对我国医药行业存量药品质量不高、创新研发不足、新药注册审批通道堵塞等现实，有针对性的开展了仿制药一致性评价和鼓励药械创新等一系列政策，医药供给侧改革成为鲜明时代特色。这个阶段，医药行业增速下滑，政策不仅指明了我国医药行业发展方向（鼓励药械创新），修补了存量药品质量不高历史遗留问题（开展仿制药一致性评价），也让医药行业回归正常、合理发展速度，促使行业未来更健康的发展。

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　　2、中国医药行业政策文件梳理

　　从2015年以来，医药行业各项政策密集出台，政策发布部门不仅局限于相关主管部门如CFDA、卫计委、人社部等，还有中办（中共中央办公室）与国办（国务院办公室），规格和重视程度之高可见一斑。从政策主要落脚点和主要内容看，近年来的医药行业政策主要围绕两条政策基调：供给侧改革和降价。

近年来医药行业发布的供给侧改革主要政策文件梳理

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近年来医药行业发布的药械降价方面的主要政策文件梳理

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　　供给侧改革包括两部分，一部分是增量改革，即鼓励药械创新；另外一部分是存量改革，即仿制药一致性评价。鼓励药械创新的增量改革方面，相继出台了临床试验数据自查核查、改革药械审评审批制度、化药注册分类改革、临床试验机构备案制和优先评审等政策，着力疏通临床审批通道拥堵问题，缩短新药注册审批等待时间，为新药研发提供制度、政策便利（如临床试验机构备案制、优先评审）。存量改革除多次修订和提升GMP生产要求，提高行业进入门槛外，当前阶段还包括仿制药一致性评价；2016年3月，国办发文《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，推动仿制药一致性评价，首批要求国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学仿制药口服固体制剂在2018年底前完成一致性评价，落脚点在促进我国制药工业行业优胜劣汰，解决仿制药批文过多及药品质量不高等历史遗留问题。

　　降价主要体现在医保控费。我国新医改以降药价为突破口，医保控费首要就是降药价，为理顺医疗机构价格体系“腾笼换鸟”。从药企、流通和医疗机构终端全方位降药价。我们明确提出，控费降价也是伴随医药行业未来较长时间的政策主基调之一。

　　二、中国医药行业宏观环境分析

　　2017年我国卫生总费用5.16万亿元，增长11.34%，预计未来增速10%。卫生总费用包含：政府卫生支出1.55万亿元（占30.1%），社会卫生支出2.12万亿元（占41.1%），个人（现金）卫生支出1.49万亿元（占28.8%）。社会卫生支出占比持续提升，连续3年超过40%，反映出医保、商业保险对于卫生费用起到主要作用。2017年我国基本医保支出1.54万亿元，增长14%，预计实际将撬动3万亿元的卫生支出，起到主导作用，考虑未来基本医保支出增速10%，预计卫生总费用未来增速10%。

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　　相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国医药行业发展前景预测及投资战略研究报告》

　　三、中国医药行业发展现状

　　1、中国医药制造行业现状

　　2018年1-10月份，我国医药制造业累计实现主营业务收入20180.6亿元，同比增长13.6%，累计主营业务收入增速较上年同期增加了0.5个百分点；累计实现利润总额2553.9亿元，同比增长10.4%，累计利润增速较上年同期下降7.8个百分点。

　　具体来看，2018年年内，医药制造业主营业务收入方面的累计同比增速在2、3月份分别达到18.30%、16.10%这样的奇高数值，主要有两方面原因，一是由于年初流感因素带动了抗感染类等药物的火爆销售；二是由于两票制的因素导致制剂生产企业“低开”转“高开”所致。随后，医药制造业主营业务收入增速逐渐缓慢下降，目前已趋于平稳。利润方面，2018年医药制造业累计利润总额同比增速随主营业务收入在2、3月份达到高点，随后也开始逐渐下滑，到10月份，医药制造业累计利润总额同比增速已降至10.4%，大幅低于去年同期水平。

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　　2、药品销售现状

　　2017年我国公立医院、基层医疗机构和零售药店三大终端药品销售额16118亿元，增速7.63%。如果加入未统计的“民营医院、私人诊所、村卫生室”等，则中国药品终端总销售额约21500亿元，其中化学药10500亿元，中成药约7000亿元、中药饮片2200亿元、生物药约1800亿元。各品种景气度差异大，应坚持自下而上思路，优选高景气度领域。

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　　3、医疗器械市场规模

　　2017年，我国医疗器械整体市场规模为4450亿元，同比增长超20%。细分领域中，医学影像、体外诊断和低值耗材市场占比位居前三，分别为16%、14%和13%，其中医学影像设备、体外诊断、心血管设备植入物和骨科增速较快。医疗器械在政策层面（国产替代、分级诊疗、鼓励创新）迎来诸多利好，预计增速将保持在15%左右。

　　国内企业在体外诊断、心脏支架、监护仪器、低值耗材等领域已大部分实现进口替代，但是在人工关节、高端影像、分子诊断、化学发光、POCT等领域，国内企业与国际巨头相比仍有相当差距，未来国产替代空间最大。国务院、卫健委、发改委等部门多项文件也明确鼓励采购国产设备采购，进口替代将加速推进。

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　　2018年1-9月我国三级医院年诊疗人次占比在20%以上且仍在不断增加，而数量仅占全部医院的7.66%，占全部医疗机构0.25%，分级诊疗仍然是未来医改的重点方向。通过强化二级、一级医院以及基层医疗机构的诊疗服务能力，进而带动就医人数提升，设备配置、耗材使用量预计将增加，随着政策的不断实施，基层需求将不断释放，国产厂家凭借性价比优势受益明显。

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　　医学影像设备包括CT、MRI、超声和PET等，2017年市场规模约700亿元，随着联影、东软、迈瑞等国产厂家崛起，受益于分级诊疗推广要求强化基层医疗能力和鼓励采购国产设备，预计将保持10-15%增长，其中国产设备预计增速15-20%。

　　体外诊断产品包括免疫、生化、分子和POCT等多个细分领域，2017年市场规模约600亿元，预计整体保持15-20%增速。其中POCT受益于分级诊疗推进、临床科室检验需求增加等积极因素，预计保持20-25%增速。化学发光技术由于具有自动化程度高、快捷灵敏等优势，逐步替代传统免疫诊断技术，预计将带动免疫诊断增速达到20-25%，进口替代和分级诊疗推进将使得国内企业增速更快。分子诊断受益于NIPT、肿瘤基因检测等渗透率提升，预计保持20-25%增速。生化由于由于临床应用已经较为成熟，预计个位数增长。

　　心血管设备、植入物品种众多，包括心脏支架、起搏器等多个品种，2017年合计市场规模约270亿元。目前我国心血管疾病患者约2.9亿，其中冠心病1100万、心衰450万，患者数量仍持续增加。预计心血管设备、植入物品种将保持15%增长。

　　骨科器械市场规模约270亿元，其中骨科植入类医用耗材市场规模约225亿元，近年来增速在20%左右。随着老龄化进展带来的骨科疾病的患病人数增加，预计行业仍将保持18-20%增长。国产耗材报销比例高于进口植入物也利好行业市场扩容和进口替代，国内企业增速将超过行业平均水平。

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　　四、中国医药行业经营现状分析

　　2015年，行业整体研发投入突破200亿元大关，达到214.7亿元，同比增长20.7%，研发收入比为2.5%；2016-2017年，研发投入年投入增速高于营收增速，2017年研发投入突破300亿元，研发收入比上升到2.62%；2018年前三季度全行业研发投入总额224.5亿元，研发收入比约2.1%。

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　　化学制剂行业是研发大户，主要由于仿制药一致性评价目前局限在化学仿制药，另外创新药方面化药企业研发投入巨大。2017年，化学制剂行业研发投入318.7亿元，其中化学制剂行业研发投入140.6亿元，全行业占比约44.3%；其次是中药行业，研发投入54.8亿元，占比17.3%；医疗器械行业2017年研发投入48.3亿元，占比约15.2%，其中新上市的迈瑞医疗一家研发投入占整个器械行业的20%左右。医疗服务和医药商业行业偏服务业性质，研发投入较少。

　　但在研发投入比上，生物制品行业研发收入占比最大，近年来一直维持在7%以上，主要由于疫苗类产品研发投入和生物药研发高投入相关；器械行业也维持约6-6.5%之间的研发收入比。化学制剂研发收入比不断上升，2017年为5.71%。研发收入比最低的为医药商业子行业，约0.3%左右。

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　　2018年1-9月份，医药生物（SW）全行业上市公司营收1.07万亿元，归母净利润931.6亿元，扣非后核心业务归母净利润846.7亿元，分别同比增长22.6%、9.8%和19.7%。从营收增速来看，从2015年以来，行业整体营收增速在逐年加快，从2015年的13.1%提升到2017年的19.4%，2018年前三季度的营收增速为22.6%，同比去年同期基本持平（2017年1-9月份为22.7%），预计全年营收增速能大概率保持20%左右增速。利润端，2018年前三季度扣非后核心净利润约846.7亿元，同比增速为19.7%，与去年同期相比，增速基本稳定（2017年20.9%），我们预期全年扣非后核心业务归母利润增速能大概率保持15-18%增速。综合看，医药大数据显示医药全行业整体业绩已经走出2015年以来的低点，呈现营收不断加速，扣非后核心业务利润稳定向好的局面。

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　　五、中国医药行业发展趋势

　　1、医改重点从供给侧药审转到需求侧医保

　　过去三年，医改的重点主要围绕着药品领域，通过药审改革提高供给侧质量；增量方面：优先审评审批+加快进口药品国内上市+加入ICH+药品上市许可人，鼓励创新、加快审评、标准与国际接轨。存量方面：开展一致性评价+临床数据自查核查+解决注册积压+加强飞检力度，优化存量品种及存量厂家、提高药品质量。

　　经过三年去芜存菁，供给侧的药品质量总体得到解决，接下来新药、好药则由医保进行承接，医改重点也从供给侧转到了需求侧。新成立的国家医保局集中了定价权、支付权、采购权，从顶层设计上理顺了医保的管理。因此在未来3~5年，行业的发展、投资的方向将重点取决于医保局的政策动向。

　　2、创新药通过谈判进入医保目录

2018年医保局已公布17个抗癌药名单。由于许多创新药竞争格局较好，通过传统招标方式难以实现较大降幅，未来特效药、创新药要进入医保目录，国家药品价格谈判将成为重要路径。

　　自2015-2016年以来，药品审评审批加速以及优先审评政策的出台，药审改革对医药产业影响较大。无论进口品种还是国产品种，2015年之后都呈现了获批药品批文数量快速上升的趋势。

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　　进口品种2013年获批药品批件数量约148个，2016年下降到最低点约9个新批件获批，2018年截至11月底共获批51个药品批件。国产片品种2013年获批药品批件数量约187个，2016年下降到最低点约74个新批件获批，2018年截至11约底共有330个药品批件。

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　　3、高价抗癌药价格有望逐步降低

　　2018年3月20日，李克强总理在十三届全国人大一次会议上提到，力争将抗癌药品降至零关税，4月23日，国务院关税委员会发布公告，自今年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，4月27日，财政部调整抗癌药减按3%征收进口环节增值税，6月20日，总理主持召开国务院常务会议，督促推动抗癌药加快降价，对医保内抗癌药要开展专项招标采购，对医保外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。7月初，电影《我不是药神》上映，进一步引发了社会对于高价抗癌药的关注。7月17日，李克强总理就此热议作出批示，要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。目前，各省（市）已先后就抗癌药实施专项集中采购，以从采购端降价药品虚高价格，进一步减轻民众用药负担。

2018年国内部分抗癌药政策一览

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　　据卫健委药政司司长于竞进介绍，截至2018年4月18日，2016年7月和2017年10月实行的两批谈判药品公开挂网集采取得显著成效，17种抗癌药物因降价节约资金41.7亿元，叠加医保报销，共为患者减轻药费负担62.4亿元。10月10日，医保局发布《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，将17种抗癌药纳入医保报销目录，包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药，涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种，实现平均降幅56.7%，平均支付标准低于周边国家或地区市场价格36%的成效，极大缓解了我国癌患居民的医疗负担，预期随着我国医疗体系的不断完善，高价抗癌药价格有望逐步走低，民众用药负担则有望进一步减轻。

　　4、4+7”带量采购药品降价幅度超出市场预期，仿制药行业加速洗牌

　　2018年8月3日，国家医保局组织召开药品集中采购试点座谈会，讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，且最低报价作为医保的支付价，由此拉开了11城集采序幕。9月11日，国家试点联采座谈会在上海召开，会议介绍了集中采购相关细则，涉及阿托伐他汀等33个药品品种，以4个直辖市北京、上海、天津、重庆和7个省会城市沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安作为此次带量采购试点地区，11城药品市场约占全国的20%-30%，试点城市拿出当地60%-70%的药品份额给中标企业，意味着此次集采药品规模为全国的12%-21%，未中标企业只能抢夺该品规剩余市场。11月15日，上海阳光医药采购网发布业内翘首以盼的《4+7城市药品集中采购文件》，除注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（未进医保）和注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液（仅仿制企业大冢一家符合申报资格）外，其余31种药品为最终招采品种，在满足要求的投标企业中选择价低者或低价多销者获得预中选资格，统一议价谈判后确定拟中选资格企业。

　　11月21日，上海阳光集采网再次发布《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》，补充文件中明确为中选品种需要降价后才可以继续采购，且价格不得超过中标企业，这一规定打破了未中标企业以相对高价出售相关药品的可能，意味在试点11城，中标者得“天下”。

《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》部分要求

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　　5、药物审批速度不断加快

　　自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号以来，我国药品审评审批改革速度加快。3月23日，原国家食药监局发布的《2017年度药品审评报告》中，提及2017年药审中心完成审评审批的注册申请共9680件（以受理号计），排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），化药各类注册申请审评审批用时显著下降，其中，仿制药一致性评价平均审批用时约70个工作日，仅为法定时限的一半，IND也由原来的审批制改为备案制。总之，药审改革以来，我国审评审批药品大量积压的问题得到了极大改善。