2018年中国医疗器械市场规模增速超全球，政策支持医疗器械国产化「图」

陈银 2019-01-02 16:38

　　一、医疗器械定义及分类

　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主要是通过物理等方式实现。临床应用包括疾病诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制。

　　医疗器械是一个多学科交叉产业，除了医学知识以外，还需要生物材料、电子、机械、计算器等相关知识。医疗器械涉及的学科跨度大、技术复杂程度高、品种门类繁多。按照产品特性，医疗器械可分为以下几类：

医疗器械分类

类别	主要产品	代表企业
体外诊断	生化分析仪、化学发光分析仪、血细胞分析仪等	迈瑞医疗、希森美康、罗氏诊断、迈克生物
影像诊断	X光机、CT、MRI、超声、DR、内窥镜等	GPS、万东医疗、上海联影、迈瑞医疗、开立医疗
监护设备	监护仪、心电图、麻醉机等	迈瑞医疗、宝莱特
高值耗材	心血管：心脏支架、起搏器、心脏瓣膜等骨科：创伤、脊柱、关节耗材等口腔：义齿、正畸矫治材料等眼科：晶体、眼内填充物等神经：颅内植入物等肾内：透析机、血液灌流器	美敦力、乐普医疗、微创医疗、蓝帆医疗、威高股份、大博医疗、史赛克、强生、凯利泰等
低值耗材	绷带、纱布、海绵、消毒液等	威高股份、蓝帆医疗、三鑫医疗
家用医疗器械	血糖仪、血压计、轮椅、按摩椅等	鱼跃医疗、三诺生物、九安医疗

资料来源：公开资料整理

　　二、医疗器械行业发展现状

　　2017年全球医疗器械市场规模为4050亿美元，同比增长约4%，预计2024年将达到5950亿美元，复合增速约为5.6%。从子行业来看，体外诊断占比仍然最大，其次为心血管、影像设备、骨科。

资料来源：公开资料整理

　　中国医疗器械市场增速明显超过药品市场增速，约为药品市场增速的2倍左右。从医疗器械与药品市场规模相比来看，发达国家基本达到1:1，全球平均水平约为0.7:1，中国市场仅为0.25:1，医疗器械市场还有巨大的成长空间

资料来源：公开资料整理

　　据统计2017年我国医疗器械产业销售收入为2828.10亿元，年度利润总额为325.10亿元。

资料来源：国家统计局

　　从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，医疗、外科及兽医用器械占据最大的市场份额，2017年占比为34.92%，其次是医疗诊断、监护及治疗设备，占据32.2%左右的市场份额。

资料来源：公开资料整理

　　三、医疗器械行业驱动因素分析

　　中国人均预期寿命持续提高，从1982年的67.80岁提升至2015年的76.34岁。老龄化进程加快，2017年中国65岁以上老年人数量已经超过1.5亿，占比达到11.4%，而且仍在持续提升。老年人对医疗保健的需求更大，对医学影像检查、体外诊断检查、心脑血管器械、骨科耗材等医疗器械的需求也会持续增长。

　　2017年底，我国65岁以上人口数量达到1.6亿左右。60岁及以上老年人口有2.41亿人，占总人口17.3%。预计到2050年前后，我国老年人口数将达到峰值4.87亿，占总人口的34.9%。人口的老龄化势必伴随着更高的对于医疗器械的需求。

资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理

　　医保基金持续保持稳定增长，2017年城乡基本医疗保险基金收入17932亿元，同比增长37%，支出14422亿元，同比增长34%。随着医保控费、控制药占比、取消药品加成政策的实施，医保基金收入增速实现对医保支出增速的反超。累计结余与当年支出的比例也从2014年最低点83%提升至2017年92%，医保基金的支出安全性进一步提升。作为医疗服务的主要付费方，医保基金收入和支出的稳定增长也将推动医疗器械市场持续扩容。

资料来源：国家统计局

资料来源：国家统计局

　　此外，分级诊疗推动基层医疗机构发展，医疗器械配置需求增加。国家持续推动分级诊疗，优化医疗资源配置，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的目标。基层医疗机构由于预算有限，医疗器械配置不齐全，随着分级诊疗推行，对医疗器械的需求大幅度增加。尤其是2017年以来原卫计委发文在二级及以上医院建立急诊急救体系相关的5大医疗中心（胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心）建设，各省陆续制定落实方案，未来几年医疗中心数量将会大增，对影像设备、超声、体外诊断产品、心血管/骨科耗材等配套设备的需求也会大增。

　　卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）》，进一步提升县级医院综合服务能力，力争实现县域内就诊率达到90%左右。方案提出到2020年，500家县医院和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求，在当前2439家三级医院的基础上相当于增加21%。

　　这500家医院将重点加强病理科、医学检验科（临床体液、血液，临床微生物学，临床化学检验，临床免疫、血清学，分子生物学等专业组）、医学影像科（X线诊断、CT诊断、磁共振成像诊断、超声诊断、心电诊断、脑电及脑血流图诊断等专业组）等学科建设，对医疗器械的采购需求将明显提升。

　　2014年药监局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2016年又发布了《关于医疗器械优先审批程序的公告》，对临床急需医疗器械、医疗器械储备品种、儿童或残障人士特有及多发疾病使用的医疗器械提供快速审批通道，缩短研发上市周期。

　　截止2017年，接近160个产品进入创新医疗器械特别审批名单，审批进度明显加快。其中2017年收到特别审批申请273项，完成323项审查（含2016年申请），确定63个产品进入特别审批通道，共批准12个创新产品注册上市。其中审批进度最快的是海杰亚的低温冷冻手术系统，从公示到获批仅用了不到1个月的时间，医疗器械上市进度明显加快。