2018年我国体外诊断行业发展现状及前景展望，体外诊断行业千亿市场值得期待「图」

陈银 2019-01-04 17:08

　　一、体外诊断行业概述

　　体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品分类

体外诊断仪器	体外诊断试剂
1、按诊断方法分：	按检测原理分：
临床化学分析仪器	生化诊断试剂
免疫化学分析仪器	免疫诊断试剂
血液分析仪器	分子诊断试剂
微生物分析仪器	微生物诊断试剂
2、按搭配试剂分：	尿液诊断试剂
开放式系统	凝血类诊断试剂
封闭式系统	血液学和流式细胞诊断试剂

资料来源：公开资料整理

　　体外诊断行业是医疗器械行业的一个分支，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。

　　体外诊断行业上游主要包括电子器件、磨具、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等；下游应用市场主要包括医院中心实验室、独立实验室、体检中心、防疫站、血站等。

资料来源：公开资料整理

　　二、我国体外诊断行业发展现状分析

　　1、体外诊断市场容量

　　体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。2017年，我国体外诊断行业市场规模达到了492亿元，预计2018年我国体外诊断市场规模将超过590亿元。

资料来源：公开资料整理

　　与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期。我国人口约占全球的1/5，但体外诊断市场规模仅为全球的3%，规模仍然较小。我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，更是远远低于发达国家的人均水平。全球IVD市场约占全部药品市场的5%左8.5右；而我国仅为1-1.5%左右。

资料来源：公开资料整理

　　2、体外诊断细分市场发展

体外诊断细分市场对比分析

类别	诊断基本原理	主要应用领域	主要诊断技术
生化诊断	生物化学反应为主	肾功能、血常规及风湿等	胶乳增强免疫比浊技术、酶循环技术
免疫诊断	抗原抗体的免疫反应	肿瘤及传染性疾病等	酶免疫、胶体金、化学发光、同位素、流式荧光发光
分子诊断	分子生物学技术，以核酸杂交进行核酸序列测定为主	传染病（如流感、肝炎、性病等）、遗传病（与基因相关）等	荧光原位杂交（FISH）、聚合酶链式反应（PCR）、基因测序技术、基因芯片技术
POCT	依照不同检测项目使用相应的检测原理	心肌梗死标志物检测、血栓预防与治疗	肌红蛋白测定、凝血酶源时间测定

资料来源：公开资料整理

　　1、免疫诊断

　　免疫诊断市场规模最大，高端免疫进口替代空间大。免疫诊断在我国IVD行业中占据了超过三成的市场份额。目前，高端的化学发光已替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的70%以上，且基本被罗氏、雅培、贝克曼等外资巨头垄断。近年随着新产业等国内企业对于化学发光技术的突破以及透景生命高通量流式荧光技术的引入和消化，不仅在中低端免疫诊断实现了国产化，在海外巨头垄断的高端免疫诊断领域亦开始实现了小部分的进口替代。未来随着国内优势企业的技术突破+国产化性价比优势+产业政策助力，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

　　2、分子诊断

　　分子诊断市场初期，国内外技术差距小，行业增长速度快。分子诊断作为精准医疗的技术基础，是诊断技术的前沿技术，也是IVD领域增长最快的子行业。分子诊断技术发展时间较短，国内企业与海外同行技术水平差距相对较小。分子诊断主要分PCR、基因芯片和基因测序三种技术，长期来看基因测序技术发展空间更为广阔，但其成本较高，目前PCR技术仍是分子诊断的主流。受益于精准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长。国内拥有技术、渠道等先发优势的优质企业将享受市场快速增长的红利。

　　3、POCT

　　POCT类产品具有使用方便、高效以及准确度高等特点，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前POCT整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层及个人用检验设备不多，未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级诊断等政策的支持，POCT市场有望继续保持20%以上的高速增长。在具体应用构成上，国内血糖类产品占据主要市场，心血管类次之但增速最快。市场格局来看高端被海外企业垄断，中低端市场细分领域已形成部分国内龙头企业，分级诊断政策的落实将助力具备性价比优势的国产品牌迎来发展良机。

　　三、我国体外诊断行业前景展望

　　1、体外诊断投资规模增长

　　2017年，体外诊断行业融资事件60起，较2016年下降37%，融资金额50.3亿人民币，较2016年增长44%。

资料来源：公开资料整理

　　自2014年来，体外诊断行业融资规模开始大幅增长，而2014年至2016年间单笔融资金额逐渐减小，这是新兴项目不断入场的结果；2017年单笔融资均额大幅上升，这是早期项目成熟的结果。

　　2、人口老龄化加速+国内技术突破，我国体外诊断市场将保持持续快速发展

　　由于计划生育政策的影响以及经济发展水平提高后生育率的下滑，我国人口结构正逐步进入老龄化社会。45岁以后人类即进入了慢性病高发的阶段，而众多慢性病的诊断均需要体外诊断试剂。2017年底，我国65岁以上人口数量达到1.6亿左右。60岁及以上老年人口有2.41亿人，占总人口17.3%。预计到2050年前后，我国老年人口数将达到峰值4.87亿，占总人口的34.9%。

资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理

　　人口老龄化叠加经济发展水平的提升，带来人均卫生费用支出的稳步快速增长，为体外诊断行业的发展打下了良好的基础。

　　3、目前我国体外诊断行业仍是以海外巨头为主，国内体外诊断企业体量仍旧较小。但随着近几年国内体外诊断行业的快速发展以及国内部分企业在技术上开始取得突破，部分体外诊断企业开始依赖国内庞大的市场需求而崛起。近年来我们可以看到体外诊断的A股上市公司逐年增加：2012年开始体外诊断中部分在生化诊断领域取得突破的企业实现了上市，2015年开始部分在免疫诊断领域取得突破的企业也相继上市，2017年在高端免疫领域取得技术突破以及在分子诊断领域有技术优势的企业纷纷上市，截止目前A股上市的体外诊断相关企业已达23家。