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国家药监局:正推进建立疫苗监管长效机制

3月11日,十三届全国人大二次会议举行记者会,国家药品监督管理局局长焦红表示,在全国人大法工委和司法部支持下,药监局已经起草了疫苗管理法的草案,市场监管总局、国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制。

3月11日,十三届全国人大二次会议举行记者会,国家药品监督管理局局长焦红表示,在全国人大法工委和司法部支持下,药监局已经起草了疫苗管理法的草案,市场监管总局、国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制。

 

焦红介绍,就大家关心的疫苗问题,目前药监局会同卫健委相关部门起草了疫苗管理法的草案,“疫苗是具有战略性和公益性的,有针对性对疫苗要实行最严格监管,研制生产流通等全过程提出最严格的要求,对疫苗的违法违规行为严格查处,失职行为严肃问责”。

 

作为监管部门,要进一步强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药品监督管理局将在属地管理的基础上,强化巡查和抽查,一旦发现违法违规的,要严肃查处;要进一步加强和完善疫苗批签发制度,更加强调疫苗的批签发与现场检查相结合,进一步提高疫苗批签发的能力和水平,也通过与现场检查的结合,进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。

 

作为我国也是全球首部疫苗法,《疫苗管理法》立法进程颇受关注。2018年11月11日,由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会起草的《疫苗管理法(征求意见稿)》,开始进行为期半个月的征求意见阶段。

 

征求意见稿提出,疫苗上市许可持有人违反《药品管理法》规定的,依照相关规定从重处罚。草案则在《药品管理法》规定的基础上,进一步加大对严重违法行为的处罚力度,对生产、销售假劣疫苗等违法行为,提高罚款金额的下限。

 

全国人大教育科学文化卫生委员会副主任委员吴恒在3月10日的记者会上介绍,人大常委会已经把疫苗管理法纳入审议,将加快这部法律的制定,让它尽快实施。

 

焦红提出,对于疫苗要实行最严格的监管,“我国疫苗,总体评价应该是安全的。我们的群众也好、媒体也好,应该对疫苗有信心”。

 

  今年两会期间,全国人大代表、苏州大学校长熊思东提交了《关于加快疫苗管理法规落地,强化疫苗监管的建议》。熊思东建议,在国家采取了严格的管制措施的基础上,继续强化对第一类疫苗、严格对二类疫苗的管制措施,将二类疫苗纳入统一监管,对二类疫苗运输、储存和使用进行全过程、全覆盖、全天候的冷链监测与管理,可探索建立省级疾控系统统一招标采购、实行零差价逐级供应的制度。 

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