可降解支架 趋势

2018年可降解支架发展现状及趋势,国产支架审核流程不断推进,市场巨大「图」

可降解支架研发进展较快是乐普医疗的Neovas和山东华安的Xinsorb,微创医疗的Firesorb、先健科技的IBS、北京阿迈特的AMsorb和上海百心安的Bioheart等企业也在积极推进研发和临床工作,均取得了良好的临床效果。按照2017年77万例PCI手术,1.5个支架/例,13-15%的年增速,2022年我国可降解支架需求有望超过200万支。

一、可降解支架相关介绍

生物可降解支架是冠脉支架的发展方向,可解决药物洗脱金属支架永久异物的痛点。心脏支架主要用于冠心病的治疗,冠心病是由于冠状动脉粥样硬化使血管阻塞导致心肌缺血缺氧而引起的心脏病,又称“缺血性心脏病”。冠心病介入治疗(PCI)已经经历了三代技术发展:中继球囊扩张术、金属裸支架(BMS)和药物洗脱支架(DES)。目前世界范围内应用的支架大部分是第三代支架——药物洗脱支架,由于其材质为金属的,植入后会在人体内永久存留金属异物。可降解支架的材料为聚乳酸等,在植入体内后2-3年可完全降解,而且可以恢复血管的功能和弹性,不会永久存留,所以被认为是冠心病治疗的第四次革命。预计未来产品上市后和大规模应用后,我们将进入冠脉支架的新时代。

心脏支架发展历程

资料来源:公开资料整理

鉴于可降解支架先进的治疗理念,相比药物洗脱支架具备多方面的优点:1)恢复血管生理功能:支架完全吸收后,冠状动脉逐渐恢复血管搏动和舒缩功能;2)长期来看有望减少贴壁不良导致的血栓风险,以及再狭窄风险;3)支架植入人体后均存在一定的再狭窄率,若出现再狭窄,相比金属支架更容易处理,还可再次植入可降解支架进行治疗;4)相比金属支架,不会引起伪影,不影响PCI后CT和MRI影像学随访。

三种支架的对比

三种支架的对比

资料来源:公开资料整理

相关报告:华经产业研究院发布的2019-2025年中国可降解支架发行业发展趋势预测及投资战略咨询报告

二、国内外可降解支架现状

国外企业方面,主要有雅培的Falcon(第一代支架Absorb已退市)、美国Elixir医疗的DESolve和Biotronik公司的Magmaris等,其中雅培正在研发第二代支架,另外两款支架已在欧洲上市:

Falcon是雅培建立在Absorb经验教训基础上的下一代BVS,尚处于研发阶段。Falcon主要做以下改进:1)降低厚度至99μm;2)支架规格由14个增加至40个,旨在匹配不同患者血管。

Elixir医疗的DESolve在2013年通过欧洲CE认证,采用聚乳酸材料,其临床研究5年随访数据良好,主要心血管不良事件率(MACE)为9.0%,无支架血栓形成,下一代DESolveCx新产品也在研发改进中。

Magmaris是Biotronik生产的全球首个获得欧洲CE认证的镁合金心脏支架,其BIOSOLVE-I临床研究已有3年随访数据,靶血管失败率(TLF)为6.6%,无支架血栓形成。

国外主要可降解支架介绍

国外主要可降解支架介绍

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国内企业方面,研发进展较快是乐普医疗的Neovas和山东华安的Xinsorb,微创医疗的Firesorb、先健科技的IBS、北京阿迈特的AMsorb和上海百心安的Bioheart等企业也在积极推进研发和临床工作,均取得了良好的临床效果。

国内主要可降解支架介绍

国内主要可降解支架介绍

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三、国内外可降解支架临床现状

1、国外的Absorb支架的临床表现

在全球范围内进行的Absorb系列临床试验主要包括ABSORB(欧洲和新西兰)、ABSORB(美国)、ABSORB Japan(日本)、ABSORB China(中国),在系列临床试验中,均选择了药物洗脱支架领域的金标准——Xience支架作为对照组,该支架的临床事件发生率较低、临床试验较难挑战,部分医生认为是第三代支架—药物洗脱支架中最好的支架。

Absorb支架全球范围内系列的研究综合分析表明,Absorb支架的4年期主要事件发生率略高。4年期临床数据与此前发布的2年期和3年期临床数据结论相似,主要表现为靶病变失败率、靶血管心肌梗死、缺血导致的靶病变血运重建率、支架内血栓发生率相比对照组Xience支架更高。

Absorb组的主要临床试验事件发生在第2-3年,Absorb组和Xience组相比,第4年和第5年间的临床事件发生率无显著性差异,证明了Absorb支架降解后的长期安全性和有效性不亚于Xience支架,这一结论预示着可降解支架的潜在的远期优势。从全球各个地区开展的临床试验结果来看,Absorb支架在第3年左右被降解后,第4年和第5年间的临床数据均较为乐观。由于可降解支架作为心脏介入领域的创新器械,Absorb系列研究结论中共同指出,需要进行更长时间的随访数据来确定支架完全吸收后是否真正具有临床优势。

Absorb全球系列临床试验结果总结

Absorb全球系列临床试验结果总结

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2、国内乐普医疗可降解支架临床表现

乐普医疗Neovas多中心随机对照试验共入组了560例病人(试验组278例,对照组282例),3年期完整试验结果已发布,多个临床指标表明有效性和安全性指标不亚于对照组Xience支架。随机对照研究(RCT研究)共有33家研究中心参加,入组病人1年临床随访率100%,2年临床随访率98.9%,3年临床随访率98.8%。术后3年的随访结果显示NeoVas支架的有效性和安全性(包括靶病变失败率、心源性死亡、靶血管相关心肌梗死、缺血驱动的靶病变血运重建发生率、支架内血栓发生率等指标)均不劣于钴铬合金依维莫司洗脱支架(CoCr-EES)。

四、可降解支架发展趋势

1、心脏支架的市场空间足够大。按照2017年77万例PCI手术,1.5个支架/例,13-15%的年增速,2022年我国可降解支架需求有望超过200万支。

中国可降解支架需求量变化趋势

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2、随着技术发展可降解支架的适应症范围将进一步扩大。由于目前这一代可降解支架壁厚、支撑力等原因,主要适应症主要为血管直径>2.25mm、血管较直、无分岔、血管壁没有钙化、弹性比较好的患者,尚难以应用于复杂病变。目前雅培、乐普、先健、微创等国内外企业正在积极开发更薄、支撑力更强、结构设计更加优化的下一代产品,随着技术发展,可降解支架的适应症范围将进一步扩大。

3、可降解支架有望复制药物洗脱支架的替代路径。我国最初上市的支架为裸金属支架,目前市场上95%以上的支架为药物洗脱支架。药物洗脱支架充分替代金属裸支架的主要原因包括:创新产品具备较强的学术研究价值,新技术和新产品的率先应用有望提高医院和医生的知名度;定价更高的药物洗脱支架给学术推广带来了更大的空间。可降解支架面临的市场环境与药物洗脱支架有一定的相似性,有望快速替代相应的适应症市场。

4、消费升级背景下患者对心脏支架的支付能力逐渐提高,患者意愿驱动支架销售。预计上市价格为3万元左右,与进口药物洗脱支架在国内刚上市时的价格相差不大。尤其是对于中青年患者,可降解支架避免了金属植入物长期存在于体内的风险,为今后的心血管病复发提供了治疗空间。尽管可降解支架的双联抗血小板药物的建议服用时间更长、需要根据PSP手术原则增加球囊的使用,但是从患者长期获益的角度来看,有望获得越来越多患者的认可。

5、根据《医疗器械注册管理办法》,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定(行政审批),自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。乐普医疗可降解支架行政审批只用了1个工作日的时间,体现出国家对医疗器械创新产品审评审批的大力支持。 

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