2020年中国抗体检测行业主要原理及检测试剂盒批准数量「图」

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒用于快速定性检测人类全血、血清、血浆中的新型冠状病毒IgM/IgG抗体,最快可在15分钟内肉眼观察获得检测结果。

抗体检测试剂盒的主要原理分析

抗体检测试剂盒的主要原理分析

资料来源:华经产业研究院整理

抗体法基本原理是抗原抗体结合,包括酶联免疫吸附测定(ELISA),IgG及IgM免疫荧光检测和胶体金法。其中,胶体金法由于使用方便,且可用肉眼直接观察结果,是本次新冠抗体法检测试剂盒的主要采用技术。

在新冠病毒检验中,核酸法和抗体法检测互为补充。核酸检测法开发难度小,这点在新发流行病学应急研发和应用中尤为重要,如本次新冠病毒核酸检测试剂盒最先研发出来的即是核酸法试剂盒,另外属于直接检验,可用于早筛早查,它是当前新冠病毒临床诊断检测的一个主要手段;抗体检测可用于对核酸检测阴性的病例进行辅助诊断,也可以对病例进行排查、筛查,虽便捷高效,但时间窗口存在决定它不能完全替代核酸法,是核酸检验法的有益补充。

核酸检测与抗体检测对比分析

核酸检测与抗体检测对比分析

资料来源:公开资料整理

相关报告:华经产业研究院发布的《2020-2025年中国检测试剂盒行业发展前景预测及投资战略研究报告

2020年2月22日,CFDA应急审批通过了国内首两个胶体金法抗体检测试剂盒,分别是万孚生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),英诺特2019-新型冠状病毒IgM/IgG联合检测试剂盒(胶体金法),相比核酸法检测试剂盒,上市时间约晚20天-1个月时间。药监局数据显示,截止2020年4月,国内一共批准了11个2019-nCoV抗体检测试剂盒。预计将来还会有更多公司的检测试剂和方法批准上市。

国内已批准2019-nCoV抗体检测试剂盒

国内已批准2019-nCoV抗体检测试剂盒

资料来源:药监局,华经产业研究院整理

另外,产品出口欧盟、美国等国际市场,还需取得CE、FDAEUA(紧急使用授权)等认证。据CACLP体外诊断资讯和上市公司公告不完全统计,当前我国有20家企业的检测试剂盒产品获得CE、FDAEUA(紧急使用授权)等国际认证。3月17日,国务院联防联控机制披露还有清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学等5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证,意味着这些检测产品可以国际出口,支援全球新冠疫情防控。

华经产业研究院通过对中国抗体检测行业海量数据的搜集、整理、加工,全面剖析抗体检测行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及抗体检测行业重点企业的产销运营分析,并根据抗体检测行业发展轨迹及影响因素,对抗体检测行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解抗体检测行业当前发展动向,把握市场机会,做出正确投资决策。更多详细内容,请关注华经产业研究院出版的《2020-2025年中国检测试剂盒行业发展前景预测及投资战略研究报告》。

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