2020年中国乙肝疫苗产业发展前景分析,乙肝预防道路仍任重道远「图」

一、乙肝疫苗概述

乙肝疫苗是提纯的乙肝表面抗原,为是死疫苗。是用于预防乙肝的特殊药物。疫苗接种后,可刺激免疫系统产生保护性抗体,这种抗体存在于人的体液中,乙肝病毒一旦出现,抗体会立即作用,将其清除,阻止感染,并且不会伤害到肝脏,从而使人体具有预防乙肝的免疫力,以达到预防乙肝感染的目的。

1.乙肝的危害

乙肝的并发症主要有4个,第1个是并发慢性肝炎,属于较常出现的情况。第2个是并发急症肝炎,表现为短期内黄疸迅速,肝功能损伤,丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶显著升高,如果不及时治疗,可能会出现肝衰竭,甚至死亡。第3个并发症是发展为肝硬化,早期表现为肝纤维化,晚期就会出现腹水、出血。第4个并发症是发生肝癌,且潜伏期最长可达30-60年。

乙型肝炎并发症过程示意图

乙型肝炎并发症过程示意图

资料来源:华经产业研究院整理

2.乙肝疫苗分类

HBV最常见的传播途径是分娩时的母婴传播(围产期传播)或水平传播(接触感染血液)。婴幼儿阶段感染慢性肝炎的病例约95%,1992年乙肝疫苗(10μg)纳入免疫规划,并由2005年开始由政府免费为新生儿提供,接种过疫苗的儿童的慢性感染率现已低至1%以下。但新发乙肝感染仍然大量存在,我国由乙肝导致的肝癌死亡率由1990年的每十万人中有12.88例上升到2016年的每十万人中有16.42例,远高于全球水平;国内现有二类乙肝疫苗接种潜在人群高达10亿人,市场规模巨大。

三种主要乙肝疫苗种类及基本情况三种主要乙肝疫苗种类及基本情况

资料来源:华经产业研究院整理

二、乙肝患者现状

2019年我国乙肝患者新发人数为100.75万人,相较于2018年的100.54万人基本维持不变。由于乙肝预防知识以及乙肝疫苗的普及,我国乙肝新发人数呈现逐步下降趋势,2014年后达到了一个较为稳定的状态,增长率在±1%间浮动,2017年开始出现较大幅度增长,再次突破100万,2018年和2019年基本维持在100万左右。

2014-2019年中国乙肝患者新发人数及增长率

2014-2019年中国乙肝患者新发人数及增长率

数据来源:中国卫生健康统计年鉴,华经产业研究院整理

乙肝新发人数最多的7个省份占总新发人数的55%左右,患者所在地区较为集中。全国乙肝新发人数前7名省份基本无变化,广东一直位居全国乙肝新发人数排名第1位,其发病率排名也高居全国排名第4位。广东、山东、湖南、安徽等地乙肝新发人数和发病率相比较2018年都有所增加,仅安徽增长率较高,到20%。河南新发人数较2018年下降幅度较大,超过10%。

2019年乙肝主要省份新发人数及增长率2019年乙肝主要省份新发人数及增长率

数据来源:中国卫生健康统计年鉴,华经产业研究院整理

三、乙肝疫苗现状

1.批签发量

乙型肝炎是世界上最常见的感染性疾病之一,我国于1992年引进美国默沙东公司重组乙肝疫苗大规模生产技术,乙肝病毒感染损害肝脏,病程由慢性肝炎发展成肝硬化,进而肝癌并导致患者死亡。我国乙肝疫苗主要构成为新生儿10μg规格(1类苗,2012年以前为5μg)、成年人用20μg和60μg(2类苗)。其中10微克规格历史批签发量总量呈逐年小幅下降趋势,或与我国新出生人口下降趋势有关。2020年我国乙肝疫苗10微克规格批签发量为4596万只,同比2019年有所上升。

2015-2020年中国乙肝疫苗批签发量及增长率2015-2020年中国乙肝疫苗批签发量及增长率

数据来源:中检院,华经产业研究院整理

相关报告:华经产业研究院发布的《2021-2026年中国乙肝疫苗行业市场供需格局及行业前景展望报告》;

2.竞争格局

从竞争格局来看,大连汉信占据主要份额。2020年,大连汉信批签发3788万支,占比59%,同比增长33%;华北金坦批签发为1847万支,占比29%,同比增长47%;葛兰素史克批签发为632万支,占比10%,同比增长810%。(规格5μg,10μg,20μg,60μg)

2020年乙肝疫苗企业批签发分额占比分布2020年乙肝疫苗企业批签发分额占比分布

资料来源:公开资料整理

四、乙肝疫苗前景

1.预防任重道远

在过去的20年里,国家不断改进乙肝疫苗的推广工作,促使我国乙肝携带者的数量持续减少。但尽管这一数字有所下降,由于我国人口众多,乙型肝炎患者的人数规模仍然很大。WHO呼吁2030年消灭乙肝,而中国是世界上乙肝防控肩负最重的国家,也是实现2030年全球消灭乙肝方针的首要进献者,中国乙肝预防任重道远。目前,我国也在积极探索各类乙肝疫苗,寻求更完善的乙肝预防+治疗方案。

2.治疗性疫苗

目前看来,全球无论是肝病临床医生或是药企的药物科研工作者,基本已经摸清乙肝治疗性疫苗的方向,即治疗性乙肝疫苗相关机制特点。治疗性疫苗的目的是刺激宿主的免疫应答,恢复HBV特异性免疫控制,同时还可以抑制HBV复制,最终导致乙肝表面抗原(HBsAg)丢失。但是,目前全球基于这个方向研发新药还没有1种真正被推向上市。

唯一被医药学家证明的是,治疗性疫苗在和单独接受标准治疗的患者相比,接受治疗性疫苗和标准治疗患者在随访结束时,HBV-DNA水平降低。和以往只针对乙肝表面抗原的疫苗失败形成了对比,新的DNA疫苗开发,正在尝试各种主要增强方法。还有一些DNA疫苗正在研发中,比如说异源主要增强方法、针对多种HBV蛋白的疫苗和新型佐剂。

3.新化合物的开发

同时,有一些新的化合物正在开发中,作为治疗乙肝病毒感染,包括直接作用抗病毒药物,目前正在进行第2期临床试验,包括乙肝病毒进入抑制剂、CpAMs、siRNA、乙肝表面抗原释放抑制剂或者中和剂,还有就是具有不同作用机制的cccDNA抑制剂。

华经产业研究院采用先进的数据分析工具,对乙肝疫苗行业的数据进行挖掘、整理、加工、分析和展示,为客户传递行业最新的发展动态。并对行业未来的发展前景及趋势进行专业的预判,为客户的经营决策提供专业的指导和建议,最大限度地降低客户投资风险与经营成本,把握投资机遇,提高企业竞争力。欲了解行业具体详情可以关注华经产业研究院出版的研究报告《2021-2026年中国乙肝疫苗行业发展监测及投资战略规划研究报告》。

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