一、体外诊断行业概述
体外诊断在国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业，是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。体外诊断涉及免疫检测、基因诊断学、转化医学等众多学科，主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性，与正常人的分布水平相比较来确定病人相应的功能状态和异常情况，以此作为诊断和治疗的依据。
1、产业链
体外诊断主要利用医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统，为医生提供丰富的临床诊断信息。体外诊断行业和检验医学构成了既相互区别又紧密联系的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用在总医疗费用占比不到20%。
体外诊断产业链基本状况
资料来源：公开资料整理
2、发展历程
国内体外诊断发展历程
资料来源：公开资料整理
二、分类情况
体外诊断（IVD）是在体外对人体血液、体液、组织等样本进行检测进而断疾病或机体功能的诊断方法，研究表明66%的医疗是依据诊断所得，按照检测原理或检测方法的差异，可将体外诊断分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等。
中国体外诊断分类及特征
资料来源：公开资料整理
免疫诊断异军突起，独领风骚。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平和居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求日益增长，体外诊断行业发展迅速。近年来，在政策扶持、市场需求膨胀、技术进步的带动下，我国体外诊断行业持续扩容，行业景气度不断提升。从细分领域上来看，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是体外诊断三大领域，在我国占据了70%以上的市场份额。其中免疫诊断市场最大，约占据体外诊断整体市场的39%。
中国体外诊断细分市场结构占比情况
资料来源：公开资料整理
三、中国体外诊断现状
1、市场规模
新冠疫情“利大于弊”，IVD行业景气度有望进一步提升。2020年上半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏、人员待岗等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。但除了挑战，新冠疫情亦赋予了体外诊断行业新的机遇，国家加大了公共卫生疾控防疫体系建设、基层医疗卫生机构防疫能力建设、响应能力建设等，体外诊断的概念愈发深入人心，这对于提振体外诊断行业具有深远意义。下半年，随着医疗机构业务量的恢复，行业整体市场规模正处于稳步提升的态势。考虑到新冠影响为短期性影响，中长期对行业影响有限，随着居民对体外诊断认识的不断深入，我国体外诊断行业景气度将持续提升。根据Allied Market Research数据显示，预计2020年中国体外诊断行业市场规模将进一步增长，为780亿元。
2015-2020年中国体外诊断市场规模及增长率
注：2020年数据为预测值
资料来源：Allied Market Research，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2021-2026年中国体外诊断市场发展前景预测及投资战略咨询报告》；
2、竞争格局
就体外诊断竞争格局而言，国内企业总体占比较小，国产化率有所提高。国内IVD市场被全球“罗、雅、丹、西、希”五大外资巨头占据超55%的市场份额，国内企业占比仍较少；但是近年国内企业飞速发展，占比逐步提高，最大的迈瑞医疗已占比约6.5%左右。
中国诊断市场占比基本情况
资料来源：中国体外诊断蓝皮书，华经产业研究院整理
四、体外诊断行业前景
1.人均体外诊断发展空间较大
就人均体外诊断支出金额而言，我国仍低于全球平均水平，根据数据显示，全球人均IVD支出，中国仅有4.6美元而全球平均为8.5美元，美国最高为62.8美元，日本为38.3美元，国内提升空间大。
全球主要国家地区人均体外诊断支出金额
资料来源：公开资料整理
2.国家政策助力
随着国家政策扶持力度逐渐加码，体外诊断越来越受到资本的关注，为了获取竞争优势，有资金优势的企业通过并购具有技术或渠道等优势的企业，以形成或完善自己的特色，扩大企业规模和产品市场占有率。而在医保管控力度加大的背景下，对于性价比具有优势的国内头部试剂生产企业而言无疑存在较大的进口替代空间，国家政策也在鼓励进口替代，并从国产化率的角度提出定量目标，有望提升医院采购国产品牌的动力。
3.试剂设备一体化趋势
试剂设备一体化趋势体外诊断设备和体外诊断试剂多以绑定方式销售，此种营销方式优势明显，主要表现在：封闭系统中，试剂与仪器有唯一匹配性，诊断结果比开放式系统准确性更高，同时也能保证诊断试剂此类易耗品的销量。由于封闭式系统的技术壁垒高，中小型企业通常单独生产试剂或中低端仪器，规模效益发展严重受阻，伴随企业技术积累的增加，实现试剂仪器一体化是趋势，可以为企业带来新的盈利点。
华经产业研究院通过对中国体外诊断行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业重点企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2021-2026年中国体外诊断行业市场供需格局及行业前景展望报告》。
