一、生物类似药综述
生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足群众用药需求。
生物类似药和化学仿制药虽然都有着共同的目标——治病救人，并且都属于仿制药类别，但两者显著不同。相比于化学仿制药，生物类似药主要有“两高”的特点：即技术门槛高、投资门槛高。
化学仿制药和生物类似药特性对比
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由于生物类似物研发过程超高的复杂程度，其研发难度并不比生物创新药低，而一旦成功上市即可对标原研进行学术推广，销售难度远小于生物创新药。
生物创新药与生物类似药研发特点对比
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二、生物类似药政策环境
近年来，我国不断制定和颁布多项鼓励生物类似药研发的相关政策，促进中国生物类似药市场的发展。2015年3月，国家药品监督管理局(NMPA)发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。2016年7月，《注册管理办法(修订稿)》进一步规范了生物类似药的概念，严格了生物类似药的审批标准。2017年7月，CDE发布关于“贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑”征求意见通知，这是首次基于单品种研发制定审评要点。这些政策的陆续出台，为生物类似药的发展提供了有利的条件，对于我国生物类似药的开发具有极其重要的指导意义。
生物类似要政策环境
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相关报告：华经产业研究院发布的《2021-2026年中国生物类似药行业发展监测及投资战略规划研究报告》
三、生物类似要行业发展现状
2006年，欧盟在全球率先提出“生物类似药”的概念及相关技术要求，在此基础上，WHO、韩国、日本和美国也相继发布了生物类似药的相关技术要求。2013年，欧盟第一个单克隆抗体生物类似药获批；2015年，美国首款生物类似药获批。自第一个生物类似药获批以来，全球生物类似药市场逐年增长。据统计，2019年全球生物类似药行业市场规模为95亿美元，同比上涨31.94%，年均复合增长速度为36.96%，处于稳定高速增长阶段。
2015-2019年全球生物类似药行业市场规模及增速
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我国生物类似药起步较晚，由于生物药的研发和生产壁垒较高，在2019年之前中国尚未有国产生物类药获批上市，2019年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液获批上市，2019年全年，其销售额达到7900万元；2020年上半年，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液的销售额更是达到9580万元，增长迅速。据统计，2019年中国生物类似药行业市场规模为28亿元，同比上涨75.00%，年均复合增长速度为28.47%，2019年是中国生物类似药的元年，中国生物类似药加速获批，行业加速增长。
2014-2019年中国生物类似药行业市场规模及增速
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四、中国生物类似药行业竞争格局
2015年2月，中国药品监管部门制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，这为研发企业提供了方向，一部分中国医药研发企业快速布局生物类似药开发。
2019年2月25日，NMPA批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)的上市，该药是复宏汉霖旗下自主研发的首个单抗药物，也是首个中国“国产”生物类似药。随后，我国国产生物类似药陆续获批，2019年共获批4款。截至2020年9月2日，国内生物类似药共有8个获批上市，我国生物类似药迎来了突破性的进展。
国产生物类似药获批情况
注：图中数据统计日期截至为2020年9月2日
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