一、药物安全性评价综述
药物临床前研究是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究，药物分析研究，药效学、药动学和毒理学研究以及药剂学的研究。药物临床前研究包括药物发现、药物临床前生产及药物临床前评价三个过程。
药物临床前研究过程
资料来源：公开资料整理
药物安全评价又称非临床药物安全性评价，是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性，进行评估，是新药品进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。主要包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代动力学试验等药物安全性评价研究试验。
安全性评价试验种类及内容
资料来源：公开资料整理
二、CRO产业链
CRO合同研究组织即为制药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO可进一步细分为临床前CRO与临床CRO两种，可以为药企提供包括化合物合成与筛选、药物安全有效性评价研究、临床试验方案设计、临床试验数据管理和生物统计分析、临床I到IV期试验服务、注册申报以及上市后药物安全监测服务等。
CRO服务产业链
资料来源：公开资料整理
经历近五十年的发展，行业已经形成了一套成熟完整的业务流程体系，同时随着FDA新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业，全球CRO市场快速增长。根据弗若斯特沙利文数据，2017年至2021年，全球CRO行业市场规模从490亿美元增长到710亿美元，2017年-2021年的复合增速为9.7%，预计2026年将达到1185亿美元，2021-2026年的复合增速为10.8%。
2017-2026年全球CRO行业市场规模及增速情况
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国药物安全性评价行业市场供需格局及投资前景展望报告》
三、药物安全性评价行业现状分析
从全球药物安全性评价市场规模来看，据统计，2017年全球非临床安全性评价市场规模为40.8亿美元，并于2021年增至66.4亿美元，2017-2021年的复合增速为12.9%，预计2026年全球非临床安全性评价市场规模将达到160.6亿美元，2021-2026年的复合增速达到19.3%。
2017-2026年全球非临床安全性评价行业市场规模
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
国内市场方面，数据显示，2017年中国非临床安全性评价市场规模约为16.0亿元人民币，并于2021年快速增长至79.6亿元，2017年至2021年的复合增速为49.3%。预计中国非临床安全性评价市场规模于2026年将达至310.3亿元，2021年至2026年的复合增速高达31.3%。
2017-2026年中国非临床安全性评价行业市场规模
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
四、药物安全性评价行业竞争格局
1、市场竞争格局
从全球市场竞争格局来看，经过多年发展，2021年全球安评市场已呈现寡头垄断格局。两大寡头Charles River和LabCorp分别占据约27.6%和17.9%的市场份额，占据了绝对市场竞争优势。
2021年全球非临床安全性评价行业市场竞争格局
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
相较于全球安评市场已形成的寡头垄断的格局，中国安评市场的集中度仍处于不断提高阶段。经过20余年的发展，中国安评市场已经形成了几家龙头企业，如昭衍新药、药明康德、益诺思等。2021年中国安评市场药明康德比例最高，为18.6%。其次为昭衍新药的12.3%。第三名为益诺思，占比6.1%。
2021年中国非临床安全性评价行业市场竞争格局
资料来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
2、国内龙头企业经营对比
药明康德及昭衍新药是国内安评行业龙头企业，从两公司经营情况来看，药明康德2021年实现营业总收入229.0亿元，净利润为51.0亿元，药明康德经营业务方面以制药为主，药物测试相关业务营收45.25亿元，占比19.76%；昭衍新药2021年实现营收15.2亿元，净利润为5.6亿元，2021年昭衍新药药物非临床研究服务业务营收14.83亿元，占比97.75%。
2014-2021年药明康德及昭衍新药营业总收入及净利润
资料来源：各公司公告，华经产业研究院整理
五、药物安全性评价行业未来发展趋势
1、安评重要性不言而喻，GLP资质认证提高行业准入门槛
药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素，也是上市药物出现撤市问题的主要原因之一。候选药物在进入人体临床试验/上市前，均需进行全面的安全性评价，从而降低药物因严重的毒性反应而导致研发失败的经济损失，因此意义重大。
同时作为CRO行业的重要环节之一，非临床安全性评价与CRO行业发展趋势相同，呈现同步快速增长态势。由于非临床安全性评价需要GLP资质认证，存在较高的准入门槛，并且通过国际化资质认证的安评机构数量有限，不能满足我国新药研发国际化的需求。
非临床药物安全性评价重要性简介
资料来源：公开资料整理
2、国内市场增长快速，政策助力整体流程效率提高
中国制药行业正处于从仿制药转向创新药的战略转型时期，且创新药市场呈现出良好的增长趋势。随着创新药制剂的发展，非常规给药途径的范围将扩大，例如通过眼睛、耳朵和鼻腔等特殊途径给药，非临床安全性评价企业正加强自身研发创新实力，推出相关药物安全性评价服务，从而推动非临床安全性评价行业快速发展。此外，随着我国政府发布多项监管政策，新药临床试验申请审批流程不断得到规范，推动非临床药物安全性评价流程的整体效率提高。
3、行业集中度进一步提升
近些年，国内龙头企业凭借规模效应和资本的支持，进行了一系列的外延并购和自建战略布局，拓展和延伸自身业务范围和能力。对于规模较小的市场参与者来说，通过为主要客户开展日益复杂的项目来获得市场份额变得越来越困难。因此，预期药物安全性评价服务行业将在未来进行整合，且领先的参与者预期将收购该行业中规模较小的参与者，行业集中度会不断提高。
华经产业研究院对中国药物安全性评价行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2028年中国药物安全性评价行业市场供需格局及投资前景展望报告》。
