一、仿制药概述
1、对比
在审批内容和监管要求上生物类似药与化学仿制药有比较大的差异，成本更高，研发时间更长。化学仿制药通常具有成熟的合成工艺和明确的合成路径，在研发过程中一般基于生物等效性进行相应的研发工作，总体研发成本一般低于500万美元，研发周期在2年左右。生物类似药临床研发包括工艺研究，细胞库建立，临床前研究和临床研究等多个步骤，并采用逐步递进法证实生物类似性。相似性结果主要通过与参比制剂的可比性研究和药品质量数据获得。一般研发周期需5至9年，研发投入在1亿美元以上。
仿制药和生物类似药差异对比情况
数据来源：EMA，华经产业研究院整理
2、发展历程
仿制药历史可追溯到上世纪20年代，最早被仿制的药品是拜耳的阿司匹林。在仿制药发展早期，官方机构对于仿制药秉持审慎态度，方面，担心仿制药难以保证安全性，另一方面，担心仿制药疗效与原研药相比存在差异随着到期原研药数量的不断增长，以及日益增长的医疗支出控费需求，多国政府对仿制药发展愈发重视，不断完善仿制药相关发展政策。
仿制药行业发展历程示意图
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
二、政策
为了根本性地提升我国仿制药质量，从2012年开始，国家药监部门提出了仿制药质量和疗效一致性评价的系统性工程。迄今为止，国家已经在顶层设计上为一致性仿制药的研发、采购、医保、临床应用等环节制定了鼓励和促进政策，但各地政策落地情况仍参差不齐。
中国仿制药行业相关政策梳理
数据来源：各政府门户网站，华经产业研究院整理
三、产业链
1、产业链结构
我国仿制药产业链上游为医药原材料以及制药设备提供商等，中游为仿制药研发制造商，包括原研药属性和成分研究、开发仿制药处方]艺、药品批量化生产等环节，下游为各大消费平台，包括医疗机构、线下药品零售平台、线上电商平台等，最终到达终端消费者我国仿制药市场分散，集中度较低，竞争激烈。
仿制药行业产业链结构示意图
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、上游情况
医药中间体为仿制药上游重要的原材料，在医药中间体行业发展初期，因投资较小，利润水平高于普通化工产品，市场准入门槛比较低，大量小型化工企业进入医药中间体领域，使得产量快速增长。2012年至2016年中国医药中间体产量持续增长，2017年开始受环保和安全生产政策趋严以及行业调整等因素影响，医药中间体产量下降，直至2021年受新冠疫情影响才重新开始增长。2021年中国医药中间体产量1,032万吨，与2018年持平。
2012-2021年中国医药中间体产量变化情况
数据来源：森萱医药招股书，华经产业研究院整理
四、全球仿制药发展现状
1、市场规模
近年来全球制药市场稳步发展，根据药物研发过程中涉及的创新度，全球制药市场可分为创新药、仿制药及生物类似药。整体来看，全球仿制药市场规模呈现上涨态势，2021年全球仿制药4146亿美元，2017-2021年复合增长率为5.01%，预计2022年全球仿制药市场规模将上涨至4394亿美元。
2017-2022年全球仿制药市场规模变化情况
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、专利到期
2011年到2021年期间，专利药物到期数量经历了一个小高峰，大量到期专利药在相当程度上利好仿制药的研发和上市，驱动了仿制药市场规模的持续增长，根据数据显示，2022年全球药物专利到期数量为64个。
2011-2022年全球药物专利到期数量统计图
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国仿制药行业发展前景预测及投资战略咨询报告》
五、中国仿制药发展现状
1、市场规模
中国作为仿制药大国，仿制药在整体医药市场中的占比高于全球水平，根据数据显示，2021年中国仿制药市场规模为1344亿美元，2017-2021年复合增长率为0.45%，随着仿制药一致性评价的持续推进、“4+7”带量采购的落地，中国仿制药市场格局正在逐步重塑，大批劣质仿制药将被淘汰，预期未来仿制药市场增幅受影响放缓，2022年市场规模将达1453亿美元。
2017-2022年中国仿制药市场规模变化情况
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、市场结构
2022年国家药监局已累计发布参比制剂目录62批，共计5524条，其中，片剂以占比44.1%居于首位，其次是注射剂，占比26.7%；其中2022年通过仿制药一致性评价过评数量TOP10中主要剂型为注射剂。
2022年中国仿制药参比制剂目录个制剂占比
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
3、市场占比
按通过家数来看，未来集采将大概率会集中在通过2家及以上的品种，一共涉及169种。其中，过评超过3家的品种一共有93种，过评家数达到2家的品种一共有72种。通过家数最多的品种是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家药企通过了仿制药一致性评价或者以4类新药申报上市，竞争异常激烈。
中国通过仿制药一致性评价及4类药申报上市品种
数据来源：wind医药库，药智网，华经产业研究院整理
4、总体市场结构
从创新药及仿制药拆分来看，随着国家战略政策扶持和市场对创新药的需求逐步增加，在中国医药市场中，创新药的占比迅速增长。2021年，我国仿制药的市场规模占中国生物医药市场总规模的60.4%，创新药占比39.6%。
2021年中国医药市场仿制药及创新药占比
数据来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
六、中国仿制药市场竞争格局
我国制药工业处于粗放式增长状态，无论是龙头企业，还是中小型药厂的生存状态都较为滋润，导致我国医药行业整合进度缓慢，市场呈现“小、散、乱，同质化竞争严重”的特点，这一现象在以仿制药领域中尤为明显。目前行业内企业众多，市场竞争激烈。
中国仿制药重点企业简介
数据来源：各公司年报，华经产业研究院整理
2、重点企业对比
根据数据显示，中国仿制药重点企业获批品种数量最多的为扬子江药业，获批数量为29项，其次为科伦药业，获批数量为19项，第三的为倍特药业，获批数量为16项。
2022年中国仿制药重点企业获批品种数量对比情况
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
六、未来中国仿制药行业发展趋势
我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中涉及罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。生物类似药也将适时开展集采，引发市场格局进一步深化变革，药企应当对此做出提前应对；高难度仿制药能够保持相对较高的利润水平，是具备一定研发实力的药企未来重要布局方向。
未来中国仿制药行业发展趋势示意图
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
华经产业研究院通过对中国仿制药行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业典型企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2028年中国仿制药行业发展前景预测及投资战略咨询报告》。
