一、生物再生材料行业概况
生物再生材料是采用组织工程学技术，通过维持组织原油构型进行固定、灭菌和消除抗原性的轻微处理，以及拆散原有构型、重建的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。生物再生材料可实现临床组织再生和创伤修复，属再生医学范畴，生物再生材料属生物医用材料的一个细分领域，是材料科学、生物技术、临床医学的前沿和重点发展领域；
生物再生材料按材料来源来分，可分为人体自身组织、同种器官及组织、异种器官及组织材料。
生物再生材料的分类
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生物再生材料行业的上游主要是动物源型组织、器官和化学试剂，中游为人造皮肤、骨骼等各种再生制品，下游行业为综合医院，整形美容医疗机构。
生物再生材料行业产业链示意图
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二、中国生物再生材料行业发展现状分析
年老体迈易引发肌体组织和器官病变，单纯依靠传统的治疗模式难以解决组织和器官缺损修复等诸多根本问题。生物再生材料能够满足居民提高医疗治疗的迫切需求并有效环节老龄化带来的社会问题。加快新型生物再生材料的临床应用和产业化进程，能够满足人们对修复健康机体的重大要求。
2010-2018年中国65岁及以上老年人口占比统计
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中国创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损或功能障碍人数位居世界之首；每年有大量组织损伤患者（创伤、遗传性组织疾病、代谢性疾病和慢性疾病等原因造成）需要组织修复或再生治疗。
国内再生医学治疗需求旺盛
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生物再生材料具有诱导组织修复的优势，在临床应用中反响良好，中国政府不断颁布相关政策法规，对生物再生材料创新化和产业化发展具有推动作用，本土品牌生物再生材料研发技术快速发展，国产化率的提高促进了产品的快速应用。据统计，2015-2017年，3年间年复合增长率达到了72.2%，2018年市场规模达到17.5亿元，预计2022年可达55亿元。
2015-2022年中国生物再生材料市场规模及增长
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目前中国生物再生材料暂时并不能满足国内市场的需求，据统计，2017年中国生物再生材料产量为190.14平方米，同比增长97.2%，需求量为428.25平方米，同比增长34.1%。
2013-2018年中国生物再生材料行业供需情况
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相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国生物再生材料市场运行态势及行业发展前景预测报告》
三、中国生物再生材料行业竞争格局分析
冠昊生物是一家立足再生医学产业，同时拓展生命健康相关领域的生物高科技企业。公司凭借在诱导再生功能的新型生物材料及其产品研发领域的领先水平，并借力资本市场，已成长为国内再生医学材料龙头。目前已上市产品有6种，在研产品数十种，涵盖神经外科、骨科、眼科、烧伤科、整形美容科、妇科等科室。据统计，截至到2019年上半年，冠昊生物营业收入为2.08亿元，同比增长6.39%，净利润为0.09亿元，同比增长41.03%。
2017-2019年H1冠昊生物营业收入及净利润统计
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毛利率与净利率方面，据统计，截至到2019年上半年，冠昊生物毛利率为67.32%，净利率为1.14%。
2017-2019年H1冠昊生物毛利率与净利润统计
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正海生物公司处于再生医学领域，主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售，主要产品包括口腔修复膜、生物膜及骨修复材料，公司产品采用组织工程学技术，通过对动物源性的特定组织进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到具有天然组织空间结构的支架材料，产品具有良好的组织相容性，无免疫排斥反应，在替代病变组织的同时，能够引导组织再生，已广泛应用在口腔科、神经外科等领域。据统计，截至到2019年上半年，正海生物营业收入为1.33亿元，同比增长26.09%，净利率为0.51亿元，同比增长27.55%。
2017-2019年H1正海生物营业收入及净利润统计
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毛利率与净利率方面，据统计，截至到2019年上半年，正海生物毛利率为93.09%，净利率为38.44%。
2017-2019年H1正海生物毛利率与净利润统计
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四、中国生物再生材料行业发展趋势分析
1、生物再生材料优势明显，前景光明
首先，生物再生材料仿生性高，不易产生免疫排斥反应。现阶段广泛用于制造替代型人工器官的生物医学材料是生物合成材料和生物合金材料，这两种材料的结构与组织与人体组织相差甚远，因此，制造出的替代型人工器官在构造形状上难以与患者自身的器官保持一致，植入人体后只能以永久异物存在，容易产生免疫排斥反应及不适感，影响患者的术后生活品质。而生物再生材料来源于猪、牛等天然动物组织，其组成及结构（尤其是多维结构）与人体组织相似度极高。生物再生材料制造而成的人工器官及组织替代体，在保留动物组织结构的前提下通过组织工程技术植入人体，人体接受度极高，能够有效避免产生免疫排斥反应和不适感，显著提升患者的生活品质。
其次，生物再生材料具有优异的生物相容性和组织诱导性。生物再生材料本就具有高仿生性，又经去除免疫排异原性及表面活性修饰处理，因此生物相容性十分出色，能够与宿主细胞长合，诱导组织再生。生物再生材料制造而成的人工器官及组织替代体，能够替代缺损组织或器官，并在原位征集自我修复机制释放及输送到植入部位的干细胞及生长因子，诱导组织再生，最终再生出缺损的组织或器官，实现了真正意义的再生性修复和重建。
最后，生物再生材料还具有出色的力学顺应性及降解顺应性。良好的力学顺应性使得生物再生材料在经过分子层面的力学改性处理后，能够满足各种应用的生物力学需求。生物再生材料经过先进的固定技术处理后，稳定性由高到低可控。高度降解顺应性的生物再生材料一般不轻易降解，只有在细胞长入增殖时，由细胞分泌激肽释放酶纤溶酶及糖皮质激素协同胶原酶的共同作用下，才作被动降解，实现降解与组织生长同步。
2、本土企业发展迅速，进口替代效益逐步显现
得益于资金和国家政策的共同支持，中国生物医用材料在技术研发方面取得了巨大的进步，初步形成了以国家工程（技术）研究中心、企业创新中心、省部级工程中心和重点实验室为核心的生物医药材料科技创新体系，研发工作开始集中于学科和产业发展的方向和前沿，自主创新能力明显提升。同时，也逐步培养了一批具备专业技术知识的创新型和复合型人才，和一批拥有自主知识产权和核心竞争力的优秀企业。在这样的环境下，硬脑膜、硬脊膜、口腔修复膜等前沿生物再生产品相继研发成功，本土品牌的市场占有率逐年提升。其中，在脑硬膜领域，本土品牌的市场份额已经达到50%以上，进口替代效益逐渐开始显现。与进口品牌相比，本土品牌不会受到关税以及汇率变动等因素的影响，能够保证价格和利润水平的稳定，为未来的研发投入奠定坚实的经济基础。同时，更多尖端产品有望得到临床应用。在进口替代效益的驱动下，生物再生材料行业发展迅猛。
3、活性生物材料成为行业发展的重要方向
生物活性材料概念始于1969年，20世纪80年代在临床上取得成功，这类材料具有良好的诱导性，能在植入原位粘附、征集机体自我修复机制释放的生长因子及种子细胞，诱导其定向分化为相关细胞，再分裂、迁移和增殖，诱导组织再生。该类材料还具有良好的力学顺应性及降解顺应性，植入后能首先替代缺损组织或器官，再逐步诱导再生出新组织或器官，最终实现组织再生和创伤修复。这类新型材料被设计用于刺激或指导正确的细胞或组织反应，或控制与微生物之间的交互作用，它们以在时间和空间维度上可控的生物活性，来有效促进植入部位的组织再构，从而为口腔、骨修复与再生、心脏与血管组织的介入治疗、外周以及非血管的腔道组织再构等医学应用提供支架材料。伴随生物活性技术的发展并且生物活性材料具有的上述特殊的生物学性质，有利于人体组织的修复，将成为生物医用再生材料领域研究和发展的一个重要方向。
4、行业围绕生物再生材料发展布局多元化
随着生物再生技术的发展，各生物再生企业都逐渐构建多元化的生物再生发展格局，完善产品链条。以医疗再生行业龙头企业冠昊生物为例，冠昊生物上市之初（2011年上市）只是一家纯粹的再生医学材料及再生型植入医疗器械公司，上市一两年后，循着再生医学技术路径，公司自然切入到细胞治疗领域，依托自身先进的生物材料引进软骨细胞修复技术，推出免疫细胞储存项目，快速占领细胞治疗技术制高点。随后，公司又凭借自身的研发优势（国家工程实验室）及上市公司的资源整合优势，创建了冠昊生命健康科技园孵化器。此外，冠昊生物在人工角膜领域取得了巨大成就，其子公司优得清角膜已获国家批准上市，并且当前已经建成角膜生产线。冠昊生物多元化的发展格局促进了企业的不断优化发展，作为龙头企业也带动了相关企业的效仿，在未来，伴随技术的发展，会有更多围绕生物再生材料行业的产品出现，产业链向外延伸，多元化将是大势所趋。
