一、PCR技术的发展历程分析
PCR是模板DNA、引物和dNTP在DNA聚合酶作用下发生酶促聚合反应,特异性的合成特定核酸片段并达到富集的目的,实现体外扩增,得到所需数目的DNA,然后通过凝胶电泳或荧光定量等方式实现定性或者定量检测的方法。使用该方法,即使只有微量的病原体DNA,也能够通过大量的体外复制将病原信号加以放大,实现准确的诊断检测。PCR是目前分子诊断中应用广泛的技术。
PCR技术的发展历程
资料来源:公开资料整理
PCR上游行业主要包括DNA聚合酶、引物(DNA片段)等原料。由于上游原料生产对于生物化学相关技术有较高要求,国内企业目前尚缺乏生产能力,且短期内国内企业难以实现在上游原料领域的技术突破,定价权暂时掌握在外国厂商手中。PCR技术主要应用于癌症早期诊断、产前诊断等领域,下游主要涉及医院、医疗机构及研究所等。
PCR行业产业链结构示意图
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二、数字PCR技术行业发展现状分析
数字PCR即dPCR,通过对核酸模板进行一定的稀释后,将其随机分配到大量的反应单元中进行扩增反应,扩增结束后对每个反应单元的荧光信号进行采集,最后通过直接计数或泊松分布公式计算得到样品的原始浓度或含量的PCR技术。
数字PCR技术提出至今,相关技术和产业化发展都非常迅速。迄今为止,数字PCR技术主要有三类:微反应室/孔板、大规模集成微流控芯片和液滴数字PCR系统。
数字PCR的关键技术发展
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相关报告:华经产业研究院发布的《2019-2025年中国数字PCR(DPCR)行业发展趋势预测及投资战略咨询报告》
在国家政策大力扶持下,中国数字PCR行业保持稳定增长。数据显示,2018年中国数字PCR行业市场规模达到26.3亿元,同比增长17.9%。目前在高端的dPCR仪器领域,国内依然为空白,从国外的发展经验看,dPCR预计将成为PCR领域未来的主要发展方向之一,引领PCR技术的进步,国内企业尚需在dPCR领域取得更多进展。
2014-2018年中国数字PCR行业市场规模
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三、数字PCR技术的应用前景展望
1、癌症早期诊断
近年来的研究显示,肿瘤通常会经细胞凋亡途径向体内循环系统释放一定数量的基因组DNA分子,可以通过检测这些分子的微卫星DNA变化、易位、突变和甲基化等对肿瘤进行检测。研究显示采用数字PCR可以作为癌症辅助诊断技术。
在我国城市居民死亡疾病中,排名首位的就是恶性肿瘤。调查显示,2018年我国城市居民恶性肿瘤死亡率达163.18人(1/10万)。肿瘤及癌症疾病的高发促使数字PCR需求稳定增长。
2018年我国城市居民主要疾病死亡率(1/10万)
资料来源:中国卫生健康统计年鉴,华经产业研究院整理
2、产前诊断
产前诊断是指通过遗传学和影像学检测方法,在子宫内对胎儿进行诊断的技术,是优生学的重要组成部分。数字PCR技术比传统定量PCR具有更高的准确性和分辨率,因此,在遗传学产前检查中具有广泛的应用前景。
3、医院需求前景广阔
作为人口大国,中国医院数量庞大,国家卫生健康委员会数据显示,截至2018年底,全国医疗卫生机构总数达997434个,而中国医疗机构电子仪器更新年限通常为8年左右,庞大的医院数量和现有设备的更新需求促使数字PCR增量及存量需求总和持续稳定增长。