一、中国CDMO行业概况
进入21世纪后，生物药开启了快速发展期。近年来，国际上创新药研发企业的效率越来越低，成本攀升。为了降低成本，国际大型药企正在逐步减少自己的生产设施，将更多的产品转向外包服务合作。
欧美CDMO行业起步早，技术、服务和全球化布局更成熟，但其高昂的人力资源、原材料成本，与药企选择生产外包服务时节约成本的诉求相矛盾。中国CDMO兼具成本和人才储备优势，本土创新药企业的兴起和中国医药需求的增长等因素，允诺了中国CDMO行业的成长空间。
欧美和中国CDMO行业的要素对比
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二、全球CDMO行业市场现状分析
历经数十年的发展，单抗技术已经较为成熟，也成为了全球医药市场炙手可热的领域。对比2000年全球销售额前十大药物的榜单，2018年小分子化合物仅有两席之地，其余全部是生物药，其中单抗类药物占据了6席之多，药王阿达木单抗（修美乐）近200亿美元的年销售额更是震古烁今。考虑到生物药研发依旧火热，未来这一榜单未来长期都将被生物药占据主流。
2018年全球销售TOP10药物统计
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据统计，2014-2018年全球药品研发支出的复合增长率为5.3%，2018年全球药品研发投入1740亿美元。预计到2023年全球药品研发投入将达到2168亿美元左右。
2014-2023年全球药品研发投入金额及增长
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据统计，全球2018年全球CRO行业市场规模达到578亿美元，同比增长10%，其中药物发现阶段市场规模115亿美元，临床前CRO市场规模84亿美元，临床CRO市场规模419亿美元，近年来按研发流程分类的三大细分领域市场规模占比基本保持稳定。预计到2023年，CRO行业规模将达到951亿美元，2018~2023年CAGR达到10.47%。
2014-2023年全球CRO市场规模统计
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据统计，全球2018年全球CMO行业市场规模达到268亿美元，同比增长12.6%，其中小分子药物CMO市场规模204亿美元，生物制剂CMO市场规模64亿美元。未来随着生物药研发热度提升，生物制剂在全球药物市场中占比提高，生物制剂CMO市场将保持较高增速，带动CMO行业规模增速进一步提升，预计到2023年全球CMO市场规模将达到519亿美元，2018~2023年CAGR达到14.13%，生物药CMO占比从24%提升到35%。
2014-2023年全球CMO/CDMO市场规模统计
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由于生物制剂的生产技术壁垒相对更高，但行业集中度仍然较低，2018年前五大龙头企业市场份额仅有29%。但随着龙头企业产能扩增，技术积累建立起更高壁垒，行业集中度有望持续提升。
2018年全球生物药CDMO市场格局
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相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国生物医药外包(CRO/CMO/CDMO)市场供需格局及未来发展趋势报告》
三、中国CDMO行业市场现状分析
据统计，2014-2018年中国药品研发支出的复合增长率为16.9%，2018年全球药品研发投入174亿美元。预计到2023年全球药品研发投入将达到493亿美元左右。
2014-2023年中国药品研发投入金额及增长
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据统计，2018年国内CRO市场规模接近58亿美元，其中药物发现市场规模11亿美元，临床前CRO市场15亿美元，临床CRO市场32亿美元。受益于全球医药外包订单向亚太区转移，以及国内工程师红利带来的成本优势，近年来国内CRO行业保持了较高的增长，2014~2018年CAGR达到29.2%。预计到2023年市场规模能达到214亿美元，2018~2023年CAGR预计能够达到29.6%。
2014-2023年中国CRO市场规模统计
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2018年国内CMO/CDMO行业规模达到24亿美元，其中小分子药物与生物制剂之比接近2:1，这一比例到2023年左右将达到1:1左右。受益于国内生物制剂研发热度的提升，未来CMO/CDMO行业市场增速将进一步提升。预计2023年市场规模有望达到85亿元，
2018~2023年CAGR将达到28.9%。
2014-2023年中国CMO/CDMO市场规模统计
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四、中国CDMO行业竞争格局分析
国内CDMO企业实现业务升级的路径可能分三步走：
（1）第一阶段：积累期
该阶段通过国内的人才和资源优势，尽可能扩充产能，储备并完成大量CDMO项目，在三方面完成初始积累：客户资源、项目管理、资金实力。国内CDMO企业目前多处于这一阶段，龙头CDMO企业已经具备一定实力向第二阶段迈进。
（2）第二阶段：扩张期
该阶段比较显著的特征是并购、战略合作等频繁出现。
（3）第三阶段：整合期
目前全球领先的CDMO龙头企业正是这一阶段的典型代表，其特点是具备领先的技术平台、深入合作的客户资源、灵活丰富的产能配置，同时能紧跟前沿技术领域，在此基础上能整合全产业链资源，不断推出创新的商业模式，满足客户的多样化需求，真正实现“一站式服务”。尽管国内CDMO企业多以打造一站式服务平台为目标，但不可否认其业务能力与真正的一站式服务相距尚远，而这也正是国内CDMO企业的发展动力与成长空间。
国内CDMO企业实现业务升级可能经由三个阶段
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国内生物药CDMO行业仍处于爆发前期，目前国内能够提供生物制剂研发全流程服务的国产企业仍相对较少，药明生物凭借多年的研发经验与积累、投资新增产能优势，快速实现了规模拓展，国内市场份额处于绝对龙头地位。药明生物占国内生物药CDMO市场的份额从2015年的36%增长到2018年的75%。
2018年中国生物药CDMO市场格局
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从供给的角度来看，目前国内真正做CDMO/CMO业务的专业公司有二三十家：
中国部分CDMO企业简介
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五、中国生物药CDMO行业进入壁垒
医药定制研发生产企业主要服务于创新药。关于创新药的研究、开发、生产及商业化应用均具有较高的门槛，这直接决定了医药定制研发生产服务行业的门槛，主要体现在以下方面。
生物药CDMO是高壁垒行业
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六、中国生物药CDMO行业发展趋势分析
1、从需求的角度来看
生物药的发展趋势已毋庸置疑，但到底发展速度会多快，对于产能的需求会多大，这是推动生物药CDMO行业发展的最大动力。目前，讨论最多的生物药应该是抗体类药物，尤其是PD-1单抗药物。2019年上半年，君实生物和信达生物两家公司的PD-1单抗药物销售额均已超过3亿元人民币，这样的业绩完全超出了大多数主流预期。随着未来药物价格降低，即使从销售额上不一定能够看出足够的增长，其背后隐藏的对药物的使用量的增长必须要认清。从使用剂量来看，目前热销的PD-1单抗药物在使用剂量上都要显著高于以往的生物药。未来对抗体类药物的需求量有可能会超出现在主流的乐观估计。
生物药的需求来自哪里，毫无疑问是患者。世界人口大国中国和印度都是发展中国家，如今，随着GDP的上升，人民收入的提高，对价格偏贵的单抗药物的需求才刚刚开始。再加上成本降低、市场竞争压价等降价行为，未来必将产生对生物药需求的暴增。以往提到化学仿制药CDMO的发展，肯定会提到由于人力成本等因素，产业由欧美向中国、印度转移。如今，生物药CDMO产业的人力成本优势并不明显，但龙沙集团、勃林格殷格翰等行业巨头纷纷开始在中国布局产能，三星生物等亚太公司产能疯狂扩张，究其原因不在于成本的降低，而是需求的强劲。
2、从供给的角度来看
目前国内
真正做CDMO/CMO业务的专业公司有二三十家，如果与做新药的公司相比，无论是数量还是体量都还有很大的成长空间。国内公司中除了已在香港交易所上市的药明生物之外，还有许多已经具备一定规模和实力的后起之秀，如迈百瑞、澳斯康、苏桥生物等都获得了大额的融资，另外还有如碧博生物、甲贝生物等刚进入发展期的企业。生物药生产外包最看重质量和知识产权的保护等，这些由专业的外包公司
做是最合适的。目前，国内现有的专业外包公司产能还不到10万升，虽有扩张计划，但依然是百家争鸣的情形。
兼备一定研究能力和较强业务拓展能力，拥有2000升及以下规模生物反应器，具备一体化服务以及接单能力的CDMO企业，将在未来5年中突围出来。企业具有1.5万升、2万升等大型生物反应器将大大降低成本，能接到国内重磅药物的单子，但同时需要具备国际接单能力。拥有国际企业经验的专业团队，具有更高质量管控能力和知识产权保护意识等CDMO最关键因素，可以提高客户黏性，从而形成壁垒。同时，具有人才自主培养能力将更有利于企业稳定发展。
