伴随诊断 趋势

2019年中国伴随诊断行业市场规模与竞争格局分析,靶向药物将加速进入医保「图」

2018年中国伴随诊断行业市场规模为2.9亿美元,未来随着靶向治疗的概念不断普及,市场有望保持高速发展。

一、伴随诊断行业概况

伴随诊断是指通过对患者群体的筛选,找出相应的获益的人群,从而提升治疗效果并降低医疗开支。伴随诊断行业产业链上游是设备和耗材供应商,设备主要为基因测序仪、PCR扩增仪、核酸提取仪等;伴随诊断中游主要是各类诊断试剂,目前主要由国产企业构成,通过自身技术平台,开发各种诊断产品。伴随诊断下游主要包括医院和第三方实验室(ICL),国内医院占比较高,海外以ICL为主。

伴随诊断行业产业链示意图

伴随诊断行业产业链示意图

资料来源:公开资料整理

基因检测是靶向治疗前的必要步骤,通过对靶蛋白基因突变类型的检测,可以指导合适靶向药物的选择,从而满足肿瘤患者个体化治疗的需求。当前主流的分子诊断技术主要有4种:荧光PCR、原位杂交(FISH)、免疫组化(IHC)、高通量测序(NGS)。

当前主流伴随诊断技术及特点

当前主流伴随诊断技术及特点

资料来源:公开资料整理

二、中国伴随诊断行业发展现状分析

2018年中国伴随诊断行业市场规模为2.9亿美元,未来随着靶向治疗的概念不断普及,市场有望保持高速发展。

2013-2021年中国伴随诊断市场规模及增长

2013-2021年中国伴随诊断市场规模及增长

资料来源:公开资料整理

国内目前尚无明确的伴随诊断相关法规,也没有伴随诊断相关产品的明确定义,因此相关检测试剂主要通过第三类医疗器械途径获批上市。截止2018年底,运用分子诊断技术的肿瘤基因检测试剂盒共129个,其中PCR技术共89个,占比较大。

2018年中国伴随诊断产品分布

2018年中国伴随诊断产品分布

资料来源:公开资料整理

相关报告:华经产业研究院发布的2019-2025年中国伴随诊断行业发展前景预测及投资战略研究报告

三、中国伴随诊断行业竞争格局分析

艾德生物是伴随诊断领域的细分龙头企业,艾德生物凭借在肿瘤基因检测市场的先发优势,在分子诊断领域快速发展,同时在研发实力、销售渠道、品牌效应积累了较大优势,牢牢把握肿瘤精准医疗伴随诊断市场快速发展的机遇。从营收来看,据统计,截至到2019年前三季度,艾德生物营业收入为4.1亿元,同比增长32.8%,净利润为1.1亿元,同比增长13.5%。

2017-2019年Q3艾德生物营业收入与净利润统计

2017-2019年Q3艾德生物营业收入与净利润统计

资料来源:公开资料整理

与其他企业相比,艾德生物产品靶点覆盖更全面,先发优势明显。艾德生物立足于核心产品EGFR系列,覆盖靶点超过15个,大幅领先其他企业。

国内伴随诊断其他主要企业分析

国内伴随诊断其他主要企业分析

资料来源:公开资料整理

四、中国伴随诊断行业存在挑战与未来发展机遇分析

1、中国伴随诊断行业存在挑战

(1)中国缺乏原始创新

伴随诊断产业技术含量极高,上游检测平台技术、试剂原材料技术均被国外龙头垄断。因此,在一定程度上,中国诊断试剂无法体现自身价值,严重打击诊断仪器设备的创新和发展。总体来讲,中国缺乏原始创新,这是与中国的基础研究、临床研究的水平以及整个产业的机制体制的创新不到位有关。

(2)诊断市场混乱

由于中国尚未出台伴随诊断相关法规,这间接导致中国诊断市场产品的定义不准确,价格和质量参差不齐,也导致患者对诊断产品的认知程度大大降低。

(3)政府监管职能大大落后于科技发展

至今中国未出台伴随诊断法律法规,严重阻碍了伴随诊断产业的发展。缺乏独立的监管法规,企业合规自觉性仍然存在较大欠缺。在政府的法律法规出台前,建议由行业协会牵头,提出行业标准和规范。

2、未来发展机遇

(1)中国肿瘤患者体量庞大,随着抗肿瘤靶向药的陆续上市和伴随诊断市场认知程度的提高,将有着巨大的市场发展空间。

(2)大数据和智能化技术的快速发展,为分析解读庞大的生物信息数据提供了可能。这一方面有利于精准医疗的进一步探索,另一方面也加快了伴随诊断研发、临床和产品上市的步伐。同时,随着相关审批的推进,将会有更多靶向药获批上市,为相应的伴随诊断产品提供了更广阔的市场空间。

(3)诊断企业与药物研发开展合作,在伴随诊断试剂盒与药物开发上保持同步节奏,为药物研发提供有效的伴随诊断实验,控制药物开发成本,获得理想的临床数据,保证药物的安全性和有效性,也为伴随诊断开发与匹配提供试剂,快速提高市场占有率。

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