2019年中国化学药品制剂行业发展现状,政策利好下,自主研发新药获批数快速增长「图」

化学药品制剂行业是指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。目前,我国已经具有较完整的化学制剂工业体系,化学制剂工业市场规模持续增长,成为国民经济的重要组成部分。

化学药品制剂主要有三种分类方式。按适应症分类可分为;可分为各种剂型;从药品创新程度来分类,化学药品又可以分为创新药(Innovator drugs)、仿制药(Generic drugs)。

化学药品制剂的主要分类

化学药品制剂的主要分类

资料来源:华经产业研究院整理

近年来,我国医药工业总产值呈现平稳增长趋势。我国医药工业主营业务收入由2013年的21324.8亿元增至2017年的29826亿元,2018年医药工业收入有所下滑,降至25840亿元。

2013-2018年我国医药工业主营业务收入统计图

2013-2018年我国医药工业主营业务收入统计图

资料来源:工信部,华经产业研究院整理

2013-2018年我国医药工业利润总额统计图

2013-2018年我国医药工业利润总额统计图

资料来源:工信部,华经产业研究院整理

2018年,我国化学药品制剂制造主营业务收入达8715.4亿元,同比增长19.4%。利润总额为1195亿元,同比增长8.7%。

2017-2018年我国化学药品制剂制造经营现状

2017-2018年我国化学药品制剂制造经营现状

资料来源:工信部,华经产业研究院整理

创新药一般指具有自主知识产权专利的药物,它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验II期、新药临床试验II期、新药申请(NDA)仿制药-一般指创新药在专利期满后由非创制厂商生产的具有同样活性药成分、剂型、规格和给药途径,并经证明具有相同安全性和治疗等效性的非专利药品。

根据国家药品监督管理局药品审评中心历年发布的药品审评报告统计,我国1类新药临床申请量从2012年开始呈现爆发性增长,由2012年的49个增长到2017年的163个。2018年,在优先审评审批、加快国外已上市且国内临床急需药物在中国上市等一系列政策支持下,我国自主研发新药获批数及进口注册品种数激增。2018年国内共有10个1类新药获批上市,61个药品获批进口。

2018年获批生产的国产一类创新药

2018年获批生产的国产一类创新药

资料来源:

相关报告:华经产业研究院发布的2020-2025年中国化学药品制剂产品市场前景预测及未来发展趋势报告

长期以来,我国的制药企业多以生产仿制药为主。反观医药行业发展相对成熟的美国市场,虽然在药品数量上仿制药同样占据了绝对的优势,但从销售额的角度进行统计,数量占比较小的新药却支撑起了主要的药品市场,与国内的情况截然相反。综合来看,国内创新药领域仍处于早期起步阶段,还存在极大的成长空间。

从2009年4月国务院公布《关于深化医药卫生体制改革的意见》开始,各部门先后出台政策、规划等各项措施,逐步建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度、建立完善新型农村合作医疗制度,逐步向城乡居民统-提供疾病预防控制、妇幼保健、健康教育等基本公共卫生服务,从而全面提高国民健康及医疗水平。

国家医疗领域包括产业发展规划、药品流通质量管理、基层医药市场建立等在内的一系列医药卫生体制的改革,一方面加强了行业监管,有助于改善竞争环境,促进行业整合,实现医药制造业的长期可持续发展;另一方面,随着医改的深化,政府逐步加大卫生投入,扩大基本医疗的受益面。这些举措将会进一步扩大药品需求市场规模,同时也为研发能力较为突出、质量控制较为有效的医药制造企业提供了快速发展的契机。

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