医疗器械行业主要法律法规及相关产业政策分析「图」

一、行业主管部门及自律组织

医疗器械行业的主管部门包括国家发改委、国家卫健委及国家药监局。行业自律组织为中国医疗器械行业协会。

1、国家发改委

全称为中华人民共和国国家发展和改革委员会,主要职能为宏观调控医疗器械行业,组织实施医疗器械相关行业的产业政策,研究制定行业发展规划,指导行业结构调整及促进行业发展。

2、国家卫健委

全称为中华人民共和国国家卫生健康委员会,负责制定医疗器械行业政策及管理办法并监督各级机构实施,建立医疗服务评价和监督管理体系。

3、国家药监局

全称为中华人民共和国国家药品监督管理局,主要职责包括:负责医疗器械安全监督管理;负责医疗器械标准管理;负责医疗器械注册管理;负责医疗器械质量管理;负责医疗器械上市后风险管理;负责组织指导医疗器械监督检查;负责医疗器械监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定。

4、中国医疗器械行业协会

中国医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究;组织制定并监督执行行业政策;参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作;接受国家药监局等政府部门的授权和委托,参与制定行业规划,对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及执行其他任务;组织开展国内外经济技术交流与合作,对会员企业进行行业自律管理;开展三类产品及进口产品注册咨询及代理,经政府有关部门批准开展相关各类认证、认可工作;参与国内外政府采购及医疗器械的招标、投标工作等。

二、行业主要法律法规及政策

1、行业主要法律法规

医疗器械行业涉及的主要法律、法规如下:

中国医疗器械行业法律法规

颁布时间

名称

相关内容

2020年1月 《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(国家药监局、国家卫生健康委公告2019年第53号) 主要规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求
2019年10月 《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》(国家药监局公告2019年第70号) 明确无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求;旨在推动和规范个性化增材制造医疗器械的创新发展,指导申请人进行个性化增材制造医疗器械产品的注册申报,为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考
2019年10月 《医疗器械唯一标识系统规则》(国家药监局公告2019年第66号) 主要规范医疗器械在生产流通使用环节唯一的产品标识和生产标识
2019年3月 《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》(国家药监局公告2019年第26号) 进一步优化临床试验审批程序,自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见的,可以开展临床试验
2019年1月 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号) 主要规范医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险
2018年12月 《国家药监局关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告》(国家药监局公告2018年第101号) 主要规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量
2017年11月 《医疗器械生产监督管理办法(2017年修正)》(国家食品药品监督管理总局令第7号) 主要规定了医疗器械企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容
2017年11月 《医疗器械经营监督管理办法(2017年修正)》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 主要规定了医疗器械企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容
2017年5月 《医疗器械监督管理条例(2017年修订)》(国务院令第680号) 主要规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查,法律责任等内容
2017年5月 《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号) 主要规定了医疗器械缺陷的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任等内容
2016年6月 《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局、国家卫计委令第25号) 主要规定了临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容
2015年8月 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号) 旨在提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创新新药、提高审评审批透明度;鼓励医疗器械研发创新,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理
2016年1月 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号) 用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别
2015年3月 《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号) 旨在保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理;规定了机构与人员,厂房与设施,设备,文件管理,设计开发,采购,生产管理,质量控制,销售和售后服务,不合格品控制,不良事件检测、分析和改进等内容
2014年10月 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 旨在为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效;在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照办法的规定申请注册或者办理备案
2014年10月 《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号) 旨在规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全;凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照规定要求附有说明书和标签

资料来源:公开资料整理

2、行业主要政策

国务院办公厅、国家卫健委(原国家卫计委)、科技部、发改委、卫生部、国家药监局等政府主管部门近年来多次出台相关政策以促进国家医疗器械行业的快速健康发展,特别是在加强国产医疗器械企业的做大做强等方面,主要政策通知及规定如下所示:

中国医疗器械行业主要政策

颁布时间

颁布单位

名称

相关内容

2020年1月 国家卫健委办公厅 《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》 加强高值医用耗材规范化管理,列示18项第一批国家高值医用耗材重点治理清单,包括脊柱椎体间固定/置换系统、髋关节假体、单/多部件金属骨固定器械及附件等
2019年10月 国家医疗保障局 《关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知》 对DRG的基本原理、适用范围、名词定义,以及数据要求、数据质控、标准化上传规范、分组策略与原则、权重与费率确定方法等进行了规范;同时明确了国家医疗保障疾病诊断相关分组是全国医疗保障部门开展DRG付费工作的统一标准
2019年7月 国务院办公厅 《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》 聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题,推进改革;对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购
2019年5月 国务院办公厅 《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》 持续推进国家组织药品集中采购和使用试点、推进高值医用耗材改革、巩固完善国家基本药物制度
2018年8月 国务院办公厅 《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》 由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化,促进创新产品应用推广,国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快
2018年3月 国家卫计委等六部门 《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》 持续深化药品耗材领域改革,实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”
2017年10月 国务院 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要;对改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支持能力、加强组织实施等提出了意见
2017年5月 国务院办公厅 《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》 推动企业提高创新、研发能力,实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平,更好支持多层次多样化医疗服务发展;支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研制应用
2017年5月 科技部办公厅 《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》 提出在骨科修复与植入材料及器械领域,重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料,可吸收骨固定产品,高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品
2017年1月 发改委等 《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016版) 明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨科植入材料为战略新兴产业重点产品
2016年10月 工信部、国家发改委、药监局等 《医药工业发展规划指南》 鼓励发展医疗器械知名品牌;大力发展高性能医疗器械等领域
2016年3月 国务院 《关于促进医药产业健康发展的指导意见》 鼓励国产医疗器械企业加强技术创新,提高核心竞争力;明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品,加快医疗器械转型升级
2015年3月 全国两会《政府工作报告》 “中国制造2025” 提出重点扶持10大产业领域,其中第十大领域为生物医药及高性能医疗器械;指出提高医疗器械的创新能力和产业化水平
2013年9月 国务院 《关于促进健康服务业发展的若干意见》 支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化;加大政策支持力度,提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力

资料来源:公开资料整理

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