2021年酶制剂行业主管部门及主要法律法规、产业政策「图」

陈微 2021-11-23 15:17

一、酶制剂行业主管部门

酶制剂的主管部门包括工信部、发改委、农业农村部和国家市场监督管理总局等。工信部、国家发改委共同承担行业的宏观管理职能，主要包括产业政策的研究制定、政策指导、项目审批等管理工作；农业农村部承担微观管理职能，具体管理事项包括生产许可、产品目录、产品使用规范等；国家市场监督管理总局负责市场综合监督管理，组织市场监管综合执法工作，负责工业产品质量安全、食品安全等监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等；行业的指导和服务职能则由中国生物发酵产业协会承担，负责发挥桥梁和纽带作用，接受政府委托，反映行业愿望与要求。

二、酶制剂行业主要法律法规与产业政策

酶制剂是国家重点发展的战略性新兴产业。为推动产业升级，提高酶制剂、微生态制剂产品的国际竞争力，国家发布多项文件支持酶制剂行业发展，具体如下：

酶制剂行业主要法律法规

名称	发布时间	主要内容
《中华人民共和国食品安全法》	2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订根据2018年12月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉等五部法律的决定》修正	食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围；有关食品安全国家标准应当根据技术必要性和食品安全风险评估结果及时修订。食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。
《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760—2014）	中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2014年12月24日发布、2015年5月24日实施	当某食品配料作为特定终产品的原料时,批准用于上述特定终产品的添加剂允许添加到这些食品配料中,同时该添加剂在终产品中的量应符合本标准的要求。在所述特定食品配料的标签上应明确标示该食品配料用于上述特定食品的生产。
农业农村部第194号公告	农业农村部2019年7月9日发布	自2020年1月1日起，退出除中药外的所有促生长类药物饲料添加剂品种，兽药生产企业停止生产、进口兽药代理商停止进口相应兽药产品，同时注销相应的兽药产品批准文号和进口兽药注册证书。此前已生产、进口的相应兽药产品可流通至2020年6月30日。自2020年7月1日起，饲料生产企业停止生产含有促生长类药物饲料添加剂（中药类除外）的商品饲料等。
《中华人民共和国农业法》	1993年7月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第二次会议通过，2012年12月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议修订，自2013年1月1日起施行。	规范农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料、种子、农业机械等可能危害人畜安全的农业生产资料的生产经营，依照相关法律、行政法规的规定实行登记或者许可制度。
《饲料和饲料添加剂管理条例》	1999年5月29日国务院令第266号发布；2001年11月29日国务院令第327号修订；2011年11月3日国务院令第609号第二次修订；2013年国务院令第645号第三次修订；2017年国务院令第676号第四次修订。	国务院农业行政主管部门负责全国饲料、饲料添加剂的管理工作。县级以上地方人民政府为负责本行政区域内的饲料、饲料添加剂的管理工作。鼓励研制新饲料、新饲料添加剂；禁止经营用国务院农业行政主管部门公布的饲料原料目录、饲料添加剂品种目录和药物饲料添加剂品种目录以外的任何物质生产饲料。
《饲料添加剂品种目录（2013）》	农业部2013年12月30日第2045号公告，并经多次增补	包括生产、经营和使用的营养性饲料添加剂及一般饲料添加剂可以使用的品种目录；保护期内的新饲料和新饲料添加剂品种目录
《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》	2012年5月2日农业部令2012年第3号发布，自2012年7月1日施行。2013年第5号令修订。	饲料、饲料添加剂企业应当具备的条件，申办、变更及补发程序，监督管理办法及罚则。修订后，规定原来由农业部审批的饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产许可证，下放到省级审批发证。
《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法》	2012年5月2日农业部令2012年第5号发布，自2012年7月1日施行。原农业部1999年12月14日发布的《饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法》同时废止。2019年2月国务院国发〔2019〕6号及农业农村部办公厅农办牧〔2019〕32号文对饲料添加剂预混合饲料、混合型饲料添加剂产品批准文号管理做了修订。	企业生产饲料添加剂应向省级饲料管理部门申请核发批准文号，提交资料和样品，省级饲料部门受理申请后，委托省级以上饲料质量检测机构对产品质量进行复核检验。饲料添加剂预混合饲料、混合型饲料添加剂产品批准文号取消审批，改为备案。
《新饲料和新饲料添加剂管理办法》	2016年5月30日农业部令第3号对2012年5月2日农业部令2012年第4号发布的《新饲料和新饲料添加剂管理办法》进行修订。	鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂、生产者在新产品投入生产前，必须向农业部提出新产品审定申请。

资料来源：华经产业研究院整理

酶制剂行业主要政策

相关政策	发布单位	发布时间	具体规定
《“十三五”生物产业发展规划》	发改委	2016年12月	生物产业是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业，是我国战略性新兴产业的主攻方向。“加速生物农业产业化发展”和“推动生物制造规模化应用”等是我国推动生物重点领域新发展的目标：“加速生物农业产业化发展”：建立功能分子的安全高效分泌表达系统，创制可替代抗生素的新型绿色生物饲料和饲料添加剂产品，实现产业化；突破微生物和生物功能物质筛选与评价、高密度高含量发酵与智能控制、新材料配套增效等关键技术，创制和推广一批高效固氮解磷、促生增效、新型复合及专用等绿色高效生物肥料新产品。“推动生物制造规模化应用”：提高生物制造产业创新发展能力，推动生物基材料、生物基化学品、新型发酵产品等的规模化生产与应用，推动绿色生物工艺在化工、医药、轻纺、食品等行业的应用示范。
《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（国家发改委公告2017年第1号）	发改委	2017年2月	生物饲料：酶工程与发酵工程技术，β-1，4木聚糖酶、β-甘露聚糖酶、β-1，3-1，4葡聚糖酶、α-半乳糖苷酶、氨基酸等系列化饲用酶制剂和添加剂，新型饲料蛋白和耐高温、耐酸性、耐胃蛋白酶水解饲料酶制剂，微生态制剂。特殊发酵产品与生物过程装备：工业酶制剂。包括纺织用酶、造纸用酶、洗涤用酶、制革用酶、化工用酶、能源用酶、食品用酶等。临床诊断用酶、膳食补充用酶等特种和专用酶制剂。
《产业结构调整指导目录（2019年本）》	发改委	2019年10月	鼓励新型酶制剂和复合型酶制剂、多元糖醇及生物法化工多元醇、功能性发酵制品（功能性糖类、功能性红曲、发酵法抗氧化和复合功能配料、活性肽、微生态制剂）等开发、生产、应用。酵素生产工艺技术开发及工业化、规范化生产。
《产业技术创新能力发展规划（2016-2020年）》	工信部	2016年10月	将新型高效酶制剂、高效菌种选育技术列为轻工业中食品工业的重点发展方向。
《全国饲料工业“十三五”发展规划》	农业部	2016年10月	发展安全高效环保饲料产品。加快发展新型饲料添加剂，稳定提高营养改良型酶制剂生产水平，加快研发具有抗氧化、抗应激、分解霉菌毒素等特殊功能的新型酶制剂。集成氨基酸平衡配方、酶制剂、微生物制剂、植物提取物等技术，发展改善动物整体健康水平的新型饲料产品，促进药物饲料添加剂减量使用。推广低氮、低磷和低矿物质饲料产品，促进畜禽粪污减量排放。推动微生物发酵技术在饲料产品中的应用，开发全发酵配合饲料产品。
《市人民政府办公厅关于印发武汉市大健康产业发展规划（2019-2035年）的通知》	武汉市政府	2019年4月	生物饲料和肥料。加快基于饲用酶制剂、微生态制剂、抗菌肽等生物技术产品在生物饲料中的应用。开发酶制剂、饲用氨基酸、饲用维生素、益生素、新型饲料蛋白等饲料添加剂和无抗养殖饲料。推进种养业废弃物资源化利用，突破生物肥料转化核心技术，探索多种循环利用技术体系和商业化有效途径。
院士专家引领十大高端产业发展行动计划（2020-2025年）》	武汉市政府	2020年7月	促进微生物产业快速发展。依托陈焕春、邓子新院士，詹志春、张卫元等专家，谋划建设农业微生物重大科技基础设施，重点功能攻克微生物功能优化合成，高效代谢关键技术，开发动物疫苗、疫病检测试剂盒、饲用酶制剂等产品，加快建设国家现代农业产业科技创新中心。