一、缓控释制剂行业概况
缓控释制剂指在规定释放介质中以及服药后在体内按要求缓慢并相对持久释放的药物制剂，通常通过骨架型、膜控型、渗透泵、植入剂等较复杂的制剂工艺来实现缓控释，所涉及的释药原理主要有溶出、扩散、溶蚀、渗透压及离子交换等。与普通剂型相比，缓控释制剂的给药频率低，可降低血药浓度的峰谷波动、减低与血药峰值相关的毒副作用，显著提高患者依从性。缓控释制剂主要分为五类：微球、植入剂、脂肪酸修饰、凝胶以及微晶。
二、缓控释制剂行业政策
缓控释制剂行业符合产业政策的支持和鼓励方向。《产业结构调整指导目录（2024年本）》将“医药-医药核心技术突破与应用：膜分离、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应等原料药先进制造和绿色低碳技术，新型药物制剂技术、新型生物给药方式和递送技术等”列为鼓励类。《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》将“制造业-医药制造业-新型活性成份药物、新靶点和新作用机制的化学创新药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的通用名药物、高附加值制剂产品的原料药、高端制剂及临床短缺药物等产品及关键中间体开发和生产等”列为全国鼓励外商投资产业目录。
三、缓控释制剂行业产业链
1、产业链结构图
缓控释制剂行业产业链上游环节主要提供缓控释制剂所需的基础材料、辅料、药物活性成分及生产设备，是产业链的技术与物质基础。产业链中游是产业链的核心，涵盖缓控释制剂的设计、研发、临床试验及规模化生产。产业链下游主要为医药流通领域，主要包括公立医院、零售药店、社区医院等。
2、中国高血压患者数量
心脑血管疾病仍然为全球致死率最高的疾病，远超第二名的肿瘤。高血压是我国患病人数最多的慢性病之一，是城乡居民心脑血管疾病死亡的最重要危险因素。据统计，截至2024年我国高血压患病人数增长至3.6亿人。
相关报告：华经产业研究院发布的《2026-2032年中国缓控释制剂行业需求深度监测及投资规划建议报告》
四、缓控释制剂行业发展现状
1、美国缓控释制剂行业市场规模
缓控释制剂作为主要的复杂制剂之一，具有提升服用便捷性、稳定血药浓度、降低毒副作用、定时定位释药、提升患者依从性、在相同剂量下达到更大疗效等多个优势。据统计，2023年美国缓控释药物市场规模为174亿美元，2024年市场规模增长至182亿美元。
2、中国化学药品制剂行业市场规模
随着国际制药生产重心的转移，我国已成为世界上最大的原料药和原料药中间体生产国与出口国。相比我国原料药在全球产业链中的重要地位，我国化学药品制剂工业发展水平尚待进一步提高。化学药品制剂作为医药工业的核心组成部分，直接关系到临床用药的可及性与安全性，其供应情况不仅反映行业发展水平，更与国民健康保障体系紧密相连。据统计，截至2024年我国化学药品制剂行业市场规模为8711.4亿元。
3、中国缓控释制剂行业市场规模
国内规模来看，据统计，2023年我国缓控释药物市场规模263.8亿元，2024年达到287.5亿元，同比增长9%。2022年及2023年市场规模有所下降，主要是受硝苯地平缓控释片等多种缓控释产品集采影响所致。
五、缓控释制剂行业竞争格局
1、中国院端琥珀酸美托洛尔缓释片销售额份额
琥珀酸美托洛尔是世界卫生组织《成人高血压药物治疗指南》等多个高血压指南推荐的用以治疗高血压和冠状动脉综合征的常用药。目前在国内市场，该药品仍然主要依赖进口，2024年阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释片占我国该药品在院端市场份额的63.8%，进口替代市场空间较大。
2、中国院端盐酸二甲双胍缓释片(III)销售额份额
国内获批的盐酸二甲双胍缓释片共有盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍缓释片（II）以及盐酸二甲双胍缓释片（III）三种不同产品。三种产品对应原研药互不相同，也不能互相替代使用。2024年我国院端盐酸二甲双胍缓释片（III）销售企业包括青岛百洋制药有限公司、南通联亚药业股份有限公司与福建东瑞制药有限公司，市场份额分别占比35.4%、33.3%与31.3%。
六、缓控释制剂行业趋势
制剂技术创新以更具临床优势为首要目的，因此改善用药依从性、提高药物疗效、降低毒副反应、填补用药空缺，以及防止药物滥用便是制剂创新的主要诉求。目前仿制药的门槛越来越高，专利的集中到期又加剧了仿制药企的竞争；新药专利免受挑战的时间也越来越短，而新药的开发周期、成本和风险又在逐年上升；从差异竞争的角度来看，制剂创新也是药企开发独家药物品种的一条途径，更有利于在竞争较小的领域取得优势。重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括缓控释、多颗粒系统等口服制剂作为“医药产业化技术攻关工程”之一，也进一步说明了其重要性以及更大的发展空间。
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