2025年中国体外诊断试剂行业发展现状及趋势分析：需求增长，市场前景广阔「图」

一、体外诊断试剂行业概况

体外诊断试剂指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。根据《体外诊断试剂分类规则》，体外诊断试剂根据产品风险程度从低到高分为第一类、第二类、第三类产品。各类别的主要产品如下：

二、体外诊断试剂行业政策

近年来，国家颁布了一系列法律法规和产业政策扶持体外诊断产业发展。《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》将“制造业-医药制造业-新型诊断试剂的开发、生产”列入全国鼓励外商投资产业目录。

三、体外诊断试剂行业产业链

1、产业链结构图

体外诊断试剂行业产业链包括生物活性原料、化学原料、精密零部件及耗材等，核心生物原料包括抗原、抗体、诊断酶、辅酶、重组蛋白、多肽等；载体、固相材料包括磁珠、微球、胶乳颗粒、NC膜、硝酸纤维素膜等。产业链下游终端应用场景包括医疗机构、第三方医学检验实验室、体检机构、公共卫生机构等。

2、中国医疗卫生机构数量

体外诊断试剂广泛应用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测和健康状态评价等环节。医疗机构的检验科、急诊科、发热门诊等是其最核心的应用场景，用于对患者的血液、尿液、唾液等样本进行检测，为临床诊疗提供关键依据。2024年全国医疗卫生机构数量达到109.36万个，同比上涨2.13%。

相关报告：华经产业研究院发布的《2026-2032年中国体外诊断试剂行业发展前景展望及投资战略研究报告》

四、体外诊断试剂行业发展现状

1、体外诊断试剂行业市场规模

体外诊断试剂是医疗器械的重要分支，其检测结果为临床医学决策提供了关键依据。受新冠疫情影响，2020-2022年我国体外诊断试剂行业市场规模快速增长，2023年受到新冠肺炎诊断试剂缩量的影响，体外诊断试剂行业市场规模同比下降14%。但2024年行业市场规模逐渐恢复，到了2025年中国体外诊断试剂行业市场规模达到1400亿元，同比上涨8%。

2、体外诊断试剂行业细分市场

细分市场来看，免疫诊断试剂占据主导地位，市场占比达到32%；分子诊断试剂占比达到19%，排名第二；生化诊断试剂占比达到18%，排名第三。其他诊断试剂占比31%。

3、国家药监局批准的体外诊断试剂数量

从国家药监局批准的体外诊断试剂数量（含进口）来看，2024年批准的体外诊断试剂数量共662个，占整体的20%，比去年多230个。

4、体外诊断产品注册结构

2024年体外诊断试剂批准数量共662个，其中，国产三类诊断产品增长迅猛，2024年注册量达533个，同比增长40%，占总量的80.5%。进口诊断产品增长相对平稳，2024年注册129个，同比增长12%，占总量的19.5%，增速明显低于国产产品。

五、体外诊断试剂行业竞争格局

目前我国体外诊断试剂行业的市场竞争主体包括国内外众多企业。国内企业如迈瑞医疗、安图生物、万孚生物、迈克生物等，这些企业在国内市场中占据重要地位，拥有较强的研发实力和市场份额。同时，国外跨国公司如罗氏诊断、雅培、西门子医疗等也积极参与中国市场竞争，凭借其先进的技术和全球分销网络，在市场上占据一定份额。

六、体外诊断试剂行业趋势

1、技术融合重构诊断范式

人工智能与多组学技术驱动精准诊断跃迁。AI算法通过百万级病理数据库训练，实现癌细胞早期形态自动识别；微流控芯片整合核酸扩增与信号检测模块，将呼吸道病原体检测时间压缩至传统方法的四分之一。技术融合推动诊断从“单一指标分析”升级为“多维度健康评估”，解决复杂疾病漏诊率高的临床难题。

2、场景下沉激活基层需求

即时检测（POCT）与远程诊断技术释放基层市场潜能。便携式化学发光仪通过预封装试剂与语音导航设计，使社区医生可独立完成专业级检测；5G远程诊断平台联通基层机构与三甲医院，实时同步影像与数据报告。场景延伸破解基层诊疗“设备匮乏+人才短缺”双重困境，推动行业服务网络全域覆盖。

3、产业链垂直整合强化自主可控

上游核心原料与下游应用协同突破技术封锁。单B细胞抗体制备技术实现高亲和力抗体原料国产化，成本降低八成；企业自建全自动试剂产线，保障化学发光试剂批间差稳定性。纵向整合缩短研发转化周期，打破进口原料垄断，为高端试剂国产替代提供供应链保障。

华经产业研究院通过对中国体外诊断试剂行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业典型企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2026-2032年中国体外诊断试剂行业发展前景展望及投资战略研究报告》。