一、医疗器械分类
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只是起辅助作用。
我国医疗器械可以分为第I类、第II类、第III类。其中，第I类包括低值耗材和手术类器械；第II类的产品主要有体外诊断、影像诊断所需器械，以及家用医疗器械。而第III类指的是植入人体的高值耗材。
我国医疗器械的分类
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二、医疗器械行业市场规模
1、全球市场规模
随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长，2017-2020年全球医疗器械市场规模保持稳定上升。2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元，同比增长5.64%。预计到2024年全球医疗器械行业规模将达接近6000亿美元，2021-2024年复合增长率为4.2%，行业有望保持稳定增长。
2017-2024年全球医疗器械市场规模及增速
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2、中国市场规模
随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善。2015年，中国医疗器械行业市场规模仅为3080亿元，经过几年的高速发展，2020年直接飙升至7341亿元，同比增长18.31%。因为消费群体庞大，加之人口的结构性变化及健康意识的提高，使得我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段，预计2023年市场规模有望突破10000亿元。
2015-2023年中国医疗器械市场规模及增速
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相关报告：华经产业研究院发布的《2021-2026年中国医疗器械行业投资分析及发展战略研究咨询报告》
三、医疗器械行业产品分析
1、注册审批情况
2016-2020年我国医疗器械首次注册、延续注册和许可事件变更注册的审批数量整体均呈增加的状态。2020年我国共批准9095件医疗器械首次注册，14618件医疗器械延续注册，以及有15208件医疗器械被批准许可事件变更注册。截至2021年3月，我国共有2087件、4380件、3358件分别通过首次注册、延续注册、许可事件变更注册批准。
2016-2021年Q1中国医疗器械行业注册审批情况
资料来源：国家药监局，华经研究院整理
2、产品细分领域
从细分来看，遥遥领先的产品注册数是体外诊断试剂，共计52160件；随后注射、护理和防护用品以注册44631件排名第二。
2020年中国医疗器械注册细分领域数量统计
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3、第二三类注册情况
在我国，第二类和第三类医疗器械需要向国家政府申请注册才能投入使用。境内第二类产品所获得的注册批准数最高，首次注册、延续注册和许可事件变更注册批准数之和为29181件。共批准境内第三类医疗器械3547件、进口二三类6193件。
2020年中国医疗器械行业细分种类注册审批情况
资料来源：国家药监局，华经研究院整理
4、进口国别
2020年，共有26个国家或地区的医疗器械产品在我国获批上市，其中，从美国进口医疗器械注册数量排名第一，为171项。随后是德国，医疗器械注册数也高达116项。
2020年中国进口医疗器械国别Top10
资料来源：国家药监局，华经研究院整理
5、第一类备案情况
与第二类、第三类医疗器械不同，我国第一类产品需要向所在地的市级药监局申请备案。2020年我国第一类医疗器械备案数实现了大幅度增加，上升至76830件，其中，境内第一类医疗器械备案68917件，进口第一类医疗器械备案7913件。截至2021年3月，我国第一类医疗器械境内备案数量为7264件，进口备案数量为189件。
2018-2021年Q1中国第一类医疗器械备案数量变化情况
资料来源：国家药监局，华经研究院整理
四、医疗器械行业企业分析
1、生产企业
（1）企业数量
医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。2020年全国医疗器械生产企业数量实现了同比46.46%的增长，高达26465家。截至2021年3月，我国医疗器械生产企业数量进一步提升，增至26809家。
2011-2021年Q1中国医疗器械生产企业数量变化情况
资料来源：国家药监局，华经研究院整理
（2）细分种类
我国医疗器械产品可分为三类，2020年我国可生产一类产品的企业有15536家，可生产二类产品的企业13011家，可生产三类产品的企业2181家。2021年第一季度，我国用于生产第一类、第二类、第三类医疗器械的企业分别有15490家、13343家、2097家。
2011-2021年Q1中国医疗器械行业细分种类生产企业数量
资料来源：国家药监局，华经研究院整理
（3）区域分布
医疗器械行业市场需求受经济发展水平、医疗条件、生活消费水平和人口密度等因素的影响较大。由于我国北京、上海、广州、深圳等一线城市及浙江、江苏、山东、广东等东部沿海地区的经济水平相对较为发达、区域人口密度较大、医疗卫生机构分布较为密集，因此我国医疗器械的市场主要集中在以上地区。从全国各省份经营企业分布状况来看，广东省以1387702家经营企业高举榜首，山东凭借60929家经营企业位居第二，浙江省以45177家经营企业排名第三，四川省、河南省、江苏省等省份进入全国前十排名榜。沿海省域在医疗器械经营中占据相对优势，四川、河南、江西等内陆省份成为医疗器械产业转移、升级的重要区域。
截至2021年3月中国各省市医疗器械生产企业情况
资料来源：国家药监局，华经研究院整理
2、经营企业
（1）企业数量
2020年我国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业58.32万家，仅经营三类医疗器械产品的企业7.70万家，同时经营二类、三类医疗器械产品的企业23.84万家。截至2021年3月，仅经营二类医疗器械的企业增至62.39万家，仅经营三类、同时经营二三类医疗器械的企业数量与2020年几乎持平，分别为7.66万家、23.94万家。
2020-2021年Q1中国医疗器械经营企业数量构成情况
资料来源：国家药监局，华经研究院整理
（2）区域分布
从全国各省市的医疗器械经营企业数量看，广东省遥遥领先，高达151680家，随后是山东省以89146家位列第二，四川省以63675家排名三位。
截至2021年3月中国医疗器械各省市经营企业数量Top10
资料来源：国家药监局，华经研究院整理
3、专利授权情况
我国医疗器械产品的创新能力有了显著的提高，2016-2020年医疗器械企业专业授权数量逐年上升。2020年企业的专利授权增至65403件，同比增长10.79%。
2016-2020年中国医疗器械企业专利授权数量及增速
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五、医疗器械行业融资情况
随着我国医疗器械行业的不断发展，也受到了资本的青睐。2020年中国医疗器械行业投资数量261起，投资金额创下历史新高，为485.67亿元。截至2021年6月我国医疗器械行业已获161起融资，融资金额为330.30亿元。
2015-2021年6月中国医疗器械行业投资金额及数量
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六、医疗器械行业发展趋势
1、国产替代继续深化
自2014年以来，《创新医疗器械特别审批程序》的实施鼓励了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，加快了高端医疗器械国产化替代的步伐。同时，国家医保倾向对国产器械提高报销比例，进一步增加了国产器械在临床的普及程度。
随着国家多项政策大力支持国产品牌自主创新，鼓励医疗机构在质优价廉的前提下购买国产医用耗材以及医疗设备的背景下，市场不断涌现出具有竞争力的国产厂商，2017-2020年，国产化率0%的品种数量逐年减少，2017年国产化率0%的二级产品类别数量达166项，而2020年减少至60项，越来越多领域的产品数量实现了从0到1的突破。此外，2017-2020年国产化率高于50%的品种数量逐年增长，从2017年的518项增至2020年的881项，近4年进口替代优势品类数量增幅超过70%。我国将会涌现出更多的优质国产产品，加速实现进口替代。
2017-2020年中国医疗器械国产化率区间及数量分布
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2、提高医疗器械制造标准
2020年查处医疗器械案件2.67万件，同比增加73.65%，货值金额3.83亿元，同比增加252.37%。对于发生不良事件的医疗器械产品，使用者往往怀疑是产品自身质量问题，而生产商检测的结果往往避重就轻，否认是产品的瑕疵，所以现实中一般问题的后续处理多以供货商以一定比例的同种产品赔付使用单位而告终。故对医疗器械的再评价工作尚需药械监管部门依据相关条例和管理办法，从全省上报的不良事件中抓住典型案例，落实再评价职能，检查督促生产企业加强全流程监管和产品质量改进，提高医疗器械制造标准，从源头上降低上市医疗器械的缺陷率。
2013-2020年中国医疗器械查处案件数及货值金额
资料来源：国家药监局，华经研究院整理
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