一、概述
1、定义及分类
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。按照国家对医疗器械按风险程度分类情况来看，我国医疗器械可分为第一类、第二类和第三类。
医疗器械的分类及相关介绍
资料来源：公开资料整理
2、发展历程
自新中国成立以来，我国医疗器械行业经过七十余年的发展，从无到有，从落后到追赶，正向高质量发展阶段迈进。企业通过提高自主创新能力、“出海”并购等方式增强自身实力，提高国际市场话语权，不断提升我国医疗器械行业整体水平。有理由相信，随着新医改方案和“健康中国2020”的健康发展战略的提出，中国医疗器械产业将会继续发展、扎实前进。
中国医疗器械行业发展历程示意图
资料来源：公开资料整理
二、发展背景
1、政策
医疗器械行业是我国高新技术产业，为推动行业健康有序地发展，近年来，国家密集出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规，多次提出将医疗器械作为发展的重点，对医疗器械的转型升级和发展做出了重要部署，为我国医疗器械的发展提供了良好的政策环境。
中国医疗器械行业部分相关政策一览表
资料来源：公开资料整理
2、经济
随着我国经济的不断发展，居民收入水平的提升，以及国家医疗保险制度的不断完善，我国医疗卫生消费市场规模也随之迅速扩张，可以预见，在我国日益增长的医疗卫生消费市场规模下，医药器械行业也将迎来广阔发展空间。据资料显示，2020年我国卫生总费用达72175亿元，同比增长9.6%。
2015-2020年中国卫生总费用变化情况
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
3、社会
我国是人口大国，随着我国人口老龄化进程不断加快，我国老年人这一群体数量不断增加，由于身体技能的衰退，使得老年人的患病几率大幅增加，使得这一群体的医疗消费支出也远超其它年龄群体。可以预见，随着我国人口老龄化程度的不断深入，医疗器械行业市场需求也将持续增长。据资料显示，2021年我国65岁及以上人口达20056万人，占我国总人口的14.2%。
2012-2021年中国65岁及以上人口数量情况
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
4、技术
在我国医疗器械行业快速发展和国家政策鼓励创新的驱动下，我国医疗器械技术不断提升，相关专利申请数量也随之不断增长。据资料显示，2021年我国医疗器械相关专利申请数量为34955项，同比下降14.1%。
2015-2021年中国医疗器械相关专利申请数量情况
资料来源：佰腾网，华经产业研究院整理
三、产业链
医疗器械行业产业链上游材料及技术是医疗器械发展的基石，对原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入,将直接影响到医疗器械整体行业的发展与走向。中游加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱,主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来,我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。下游主要为应用端为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者。
医疗器械行业产业链示意图
资料来源：公开资料整理
四、全球现状
1、市场规模
随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，全球医疗器械产品需求持续增长，市场规模也随之不断扩张。据资料显示，2020年全球医疗器械行业市场规模为4707亿美元，同比增长5.4%。预计到2022年全球医疗器械市场规模将达5279亿美元。
2016-2022年全球医疗器械行业市场规模情况
资料来源：公开资料整理
2、市场结构
从全球医疗器械市场结构情况来看，医疗影像设备、体外诊断和心血管器械是全球医疗器械占比前三的细分领域，其中医疗影像设备占比为13.8%，体外诊断占比为13.5%，心血管器械占比为11.7%。
全球医疗器械市场结构分布情况
资料来源：公开资料整理
五、中国现状
1、市场规模
随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善。在我国人口结构调整带来的庞大需求及政策环境持续优化等因素的推动下，我国医疗器械行业市场规模快速增长。据资料显示，2021年我国医疗器械行业市场规模为9630亿元，同比增长25.8%。
2015-2021年中国医疗器械行业市场规模情况
资料来源：公开资料整理
2、市场结构
从我国医疗器械市场结构情况来看，2020年我国医疗器械市场中，医疗器械占比最高，达59%，高值医药耗材占比为17%，低值医药耗材占比为13%，体外诊断占比为11%。
2020年中国医疗器械市场结构分布情况
资料来源：公开资料整理
3、企业情况
从我国医疗器械生产企业情况来看，随着我国医疗器械行业的不断发展，我国医疗器械生产企业数量也随之不断增长，2020年受疫情带动需求增长影响，我国医疗器械生产企业数量大幅增长，到2021年我国医疗器械生产企业数量达28278家。其中可生产Ⅰ类产品企业18997家，可生产Ⅱ类产品13714家，可生产Ⅲ类产品2004家。
2017-2021年中国医疗器械生产企业数量情况
资料来源：公开资料整理
从企业地区分布情况来看，2021年我国医疗器械生产企业前三的省份分别为广东、江苏和山东，数量分别为5221家、3580家和3030家。
2021年中国医疗器械生产企业数量TOP10省份
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械行业市场运行现状及投资规划建议报告》；
4、投融资情况
从我国医疗器械投融资情况来看，随着近年来我国医疗器械的不断发展，行业资本市场也逐渐火热。据资料显示，2021年我国医疗器械投资数量达420起，投资金额为815.7亿元。
2015-2021年中国医疗器械行业投融资情况
资料来源：IT桔子，华经产业研究院整理
六、进出口贸易
1、进出口金额
从我国医疗器械进出口贸易情况来看，2019-2021年期间我国医疗器械进口金额小幅上涨，而出口金额在2020年大幅上涨之后，2021年有所下降，主要原因是因为许多国家和地区逐步对疫情常态化应对，防疫物资相对充足，且此前疫情形势较为严重的几个国家和地区对当地防疫政策进行了调整，恐慌性采购现象有所减少。据资料显示，2021年我国医疗器械进口金额为502.14亿美元，出口金额为847.29亿美元。
2019-2021年中国医疗器械进出口金额情况
资料来源：中国海关总署，华经产业研究院整理
2、细分产品结构
从我国医疗器械进出口贸易细分产品结构情况来看，2021年我国医疗器械贸易总额为1349.43亿美元，其中占比前三的产品为医用耗材、IVD试剂和诊疗设备，占比分别为43.3%、20.4%和15.5%。
2021年中国医疗器械进出口贸易总额细分产品结构
资料来源：中国海关总署，华经产业研究院整理
3、进出口地区分布
从我国医疗器械进口来源地分布来看，2021年我国医疗器械进口金额前三的地区为美国、德国和日本，占比分别为24.1%、18.5%和10.1%。
2021年中国医疗器械进口金额来源地分布
资料来源：中国海关总署，华经产业研究院整理
从我国医疗器械出口目的地分布来看，2021年我国医疗器械出口金额前三的地区为美国、德国和英国，占比分别为24.9%、9.3%和6.7%。
2021年中国医疗器械出口金额目的地分布
资料来源：中国海关总署，华经产业研究院整理
七、竞争格局
1、竞争梯队
国内医疗器械行业呈现企业多、小、散局面，行业集中度较低。行业集中度看，国内医疗器械行业集中度远低于药品行业。2021年我国医疗器械生产企业约为2.9万家，其中90%企业营收规模在2000万以下，年产过亿的企业占比仅有15%左右。此外，2021年上市医疗器械企业中，仅迈瑞医疗一家营收过两百亿元，处于行业的绝对龙头地位。
2021年中国医疗器械竞争梯队示意图（按营收）
资料来源：公司公报，华经产业研究院整理
2、重点企业
迈瑞医疗是一家医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中在生命信息与支持、体外诊断、数字超声、医学影像四大领域，是我国医疗器械领域绝对龙头企业。据资料显示，2021年迈瑞医疗的医疗器械业务营收达252.58亿元，同比增长20.38%，毛利率达65.02%。
2018-2021年迈瑞医疗医疗器械业务营收情况
资料来源：公司公报，华经产业研究院整理
八、行业发展趋势
1、国产替代发展加速
国家高度重视未来医疗器械产业的发展，2021年“十四五”规划将高端医疗设备作为医疗器械产业的重点发展领域之一；工信部就《医疗装备产业发展规模（2021-2025年）》公开征求意见，指出要推动医疗装备产业高质量发展。国家政策的支持以及行业巨大的发展空间，使得市场不断涌现出具有竞争力的国产企业，随着技术的进步及可支付水平的提高，预期国内产品将取得更高的市场份额，加速实现国产化替代。
2、新兴技术融合发展
“互联网+”将与医疗器械行业紧密结合，全行业的信息化程度将普遍提升，实现产品的信息可追溯，用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程的监管。随着5G时代的到来，万物互联将大大提高医疗器械的广泛应用。目前医疗器械领域的信息追溯机制、体系、编码等还不够完善，有待于进一步的提高。
华经产业研究院通过对中国医疗器械行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业重点企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2022-2027年中国医疗器械行业市场发展现状及投资前景展望报告》。
