一、病毒诊断行业概况
1、分类
病毒病种类繁多，累及人病毒诊断分类类全身各个系统。一种病毒感染症候群可由多种不同的病毒感染造成，反之，一种病毒感染可以表现为多种临床症状。病毒诊断能够明确感染病因，以便临床及时对症治疗，减少医院内交叉感染，防止疾病扩散。病毒诊断是采用抗原或者抗体检测，在取材后诊断出对应病毒性传染病的诊断仪器和诊断试剂。
病毒诊断分类
资料来源：公开资料整理
2、发展历程
我国病毒诊断行业的发展最早可追溯至1973年，陶其敏教授自行研制出中国第一套乙型肝炎检测血凝法试剂盒，开启中国病毒抗原-抗体免疫检测时代。而后经历了“引进来”和自主研发的时代。直到2019年新冠疫情的大爆发，我国病毒诊断行业进入高效检测时代。
病毒诊断行业发展历程
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二、病毒诊断行业部分重点政策
我国病毒诊断行业的政策规划与医疗卫生体系建设、卫生健康标准化建设、生物医药行业的发展等各方面息息相关，部分汇总如下：
病毒诊断行业部分重点政策
资料来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国病毒诊断市场全景评估及投资规划建议报告》
三、病毒诊断产业链
病毒诊断行业上游主要包括电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等；下游应用市场主要包括医疗机构、家庭和第三方诊断外包机构等。在应用病毒诊断试剂进行检测时，一般需要使用相应的检测仪器，因此试剂和仪器共同组成病毒诊断系统，从事这些病毒诊断试剂和仪器研发、生产、销售的企业形成病毒诊断产业。
病毒诊断产业链
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当前国内外疫情形势严峻复杂，传播速度快、感染风险高的奥密克戎变异毒株在国内多点散发，防输入防反弹的压力增大。从国内来看，根据国家卫健委发布数据，截至2022年9月23日，我国新冠肺炎累计治愈出院病例240906例，累计报告确诊病例249172例。
截至2022年9月我国新冠病毒累计确诊与治愈数量
资料来源：卫健委，华经产业研究院整理
四、中国病毒诊断行业发展现状分析
1、市场规模
2016-2019年，我国病毒诊断行业市场规模增速较慢，2020年由于新冠疫情特殊性，病毒诊断需求激增，规模超过200亿元。预计2021年我国病毒诊断行业市场规模达到240亿元左右。
2016-2021年我国病毒诊断市场规模及增速
资料来源：公开资料整理
2、境外注册病毒诊断试剂分布
从境外产品来看，病毒性肝炎诊断试剂的引入占比最高，达42.3%；其次为疱疹病毒诊断试剂，占比28.8%；HIV诊断试剂的占比为9.4%。
截至2022年4月我国病毒诊断行业境外注册病毒诊断试剂主要类型（单位：%）
资料来源：国家药品监督管理局，华经产业研究院整理
3、境外注册病毒诊断仪器分布
我国在病毒诊断仪器的境外引入数量较少，共计129条。其中以生化分析仪引入数量最多，占比达到62.0%，其次为化学发光分析仪，数量占比24.0%。
截至2022年4月我国病毒诊断行业境外注册病毒诊断仪器分布（单位：%）
资料来源：国家药品监督管理局，华经产业研究院整理
五、中国病毒诊断行业竞争格局分析
1、主要企业业务对比
有关病毒诊断业务的业绩情况，东方生物(688298.SH)、达安基因(002030.SZ)、迪安诊断(300244.SZ)的核心业务营收较高；硕世生物(688399.SH)、迈克生物(300463.SZ)、安必平(688393.SH)、万泰生物(603392.SH)等企业的毛利水平较高；产销规模以热景生物(688068.SH)、安旭生物(688075.SH)等企业较大。
2022年我国病毒诊断上市公司诊断病毒业务对比
资料来源：公开资料整理
2、重点企业
迈瑞医疗自成立以来，创下了诸多全国“第一”：2004年研制出中国第一台全自动生化分析仪、2012年推出中国第一台超高速全自动生化分析仪、2013年推出中国第一台高速荧光五分类血液细胞分析系统、2014年建立中国第一套生化免疫模块化流水线等。2021年，迈瑞医疗诊断仪器销量达到55101台，诊断试剂销量为1337.39万盒，同比分别增长16.02%和12.27%。
2018-2021年迈瑞医疗病毒诊断产品产销量
资料来源：公司公告，华经产业研究院整理
六、中国诊断病毒行业发展趋势分析
1、化学发光优势明显，形成技术替代趋势
由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，目前国内市场正处于一个由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断更新迭代的过程，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代。
2、不同场景需求向两极化发展口
依照使用场景的不同，市场终端对于病毒诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对病毒诊断产品的需求呈现"自动化、高通量化、流水线化"和"小型化、简便化、快速化"的两极化发展。
3、国产品牌取得技术突破，进口替代为大势所趋
近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。同时，部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。
4、封闭系统成为市场主流
病毒诊断产品一般由仪器和试剂构成，根据仪器是否强制搭配原生产厂商试剂检测，体外诊断产品可分为开放系统和封闭系统。在开放系统下，试剂与设备之间并无专业性限制，即用户可在仪器上使用其他厂家所生产的通用试剂完成检验。而在封闭系统下，用户须搭配原厂商特定试剂才能顺利完成检验。由于封闭系统具备稳定的产品质量水平、能为客户提供更好的诊断服务。
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