一、医学影像行业定义及分类
医学影像是指为了医学及医疗研究，对人体或者人体某部分，以非侵入的方式获取内部组织影像的技术与处理过程，包含医学成像系统和医学图像处理。伴随着影像技术的不断提高以及医疗诊断需求的不断扩大，促使更多的医疗影像设备投入到各个科室临床使用当中，在疾病筛查与诊断环节中发挥重要作用。
国家对医疗器械按照风险管理程度实行分类管理，根据《医疗器械分类目录》将其主要分为三类，不同类别的医疗器械的审批流程以及时间跨度差异性较大。医学影像设备主要为III类医疗器械，审批流程长，需进行临床试验。
医疗器械行业分类
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医学影像设备主要为第II、III类医疗器械，需在医疗机构进行临床试验和体系、技术审批流程，整个研发和审批流程耗时较长，累加可达1年以上。
医学影像诊断设备可分为大型影像诊断设备和其他影像诊断设备。其中大型影像诊断设备主要有X光成像类（数字X线成像（DR）、数字减影血管造影（DSA）、乳腺X线成像、数字胃肠机等）、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）和核医学类（PET、SPECT、PET-CT、PET-MR），小型影像诊断设备包括超声和内镜。
大型影像诊断设备主要种类
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二、医学影像行业产业链分析
医疗影像行业上游主要为设备制造所需要的原材料及相关的技术，包括电子配件、线材耗件、温控系统等。行业中游为医疗影像设备的研发、生产和销售，其设备主要包括磁共振成像设备（MRI）；电子计算机断层扫描（CT）以及正电子发射型计算机断层显像仪（PET/CT）；X射线设备（直接数字化X线摄影系统DR）以及超声诊断设备等。
医疗影像行业下游主要包括影像诊断服务机构及平台，包括基层、高等级的医院，独立的第三方影像中心以及远程诊断平台等。诊断机构体系的多样化及专业化，有利于打破传统影像诊断产业的格局，实现基层分级诊疗及专业化的诊断与疾病管理。而基于影像大数据的分析和管理，人工智能与影像诊断的完美结合则较大程度上提升诊断效率以及准确性，成为未来下游发展的主要领域之一。
医疗影像行业产业链结构示意图
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三、医学影像行业细分市场分析
1、MRI
磁共振成像系统（MRI），包括永磁性磁共振和超导型磁共振。应用磁共振成像技术，可使人体全身各部位解剖结构能够清晰地显示在医生的眼前，通过对正常组织及疾病异常结构信号的区分，使医生能够准确的判断患者体内疾病的位置和性质，使患者及早得到诊断和治疗。永磁型共振成像系统一般只能产生垂直磁场，图像质量可满足诊断要求；超导型磁共振具有稳定性好，图像质量好的优点，但运行耗费高。
我国的磁共振设备院均拥有量和人均拥有量均处于较低水平，医疗产业政策鼓励医疗机构投入高科技诊疗设备，随着居民收入水平持续提高和健康意识的加强，未来磁共振设备的需求将持续增长。目前我国国产品牌主要售予基层医院，三甲以上高等级医院的市场主要由国际知名品牌占领。从国内市场竞争来看，GPS等跨国企业占据80%的市场份额，国内优秀企业如万东医疗、贝斯达、东软医疗、安科、联影医疗等，占据15%的份额，其余众多小企业占据剩余的5%。与价格相比，医院更看重产品质量、售后服务以及企业信誉，而这些均称为国产MRI品牌开拓市场的瓶颈。
超导磁体由于其设计的特殊性、工艺的复杂性、以及需要综合的工程化能力、高技术门槛，导致国内一直没有形成稳定的超导磁体产品供应，且长期以来一直被国外所垄断，1.5T磁共振超导磁体占MRI系统总成本30%至40%，3.0T磁共振超导磁体占MRI系统总成本的50%至60%。随着国产技术的不断提高，核心部件如超导磁体等不再依赖于国外的垄断供应，整体核心竞争力提高，且成本可控，在一些技术参数及水平上已经取得的显著的突破与提高。未来随着政策鼓励与国产设备龙头品牌的设立，国内优秀的MRI设备企业有望迎来业绩的快速增长。
2、DT
中国DR行业经过十几年时间的发展，已经逐步趋于成熟。随着医疗投入以及需求的逐步提高，DR设备的销量快速增长。根据中国医学装备协会数据及行业估算，截止2017 年，国内DR 保有量约5.5 万台。由于DR市场相对成熟，中国医疗机构开始配置X光机设备已有几十年历史，设备每年的更新需求以及DR设备普及带来的增量市场，目前中国DR市场每年销量已达15000-20000台区间。
2012-2018年我国DR设备销量走势
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与大型医院相比，目前基层医疗机构数字化X摄影系统应用率偏低，未来随着分级诊疗的实施与推广，基础医疗机构的扩张，DR在基层领域的铺展会迎来加速发展期。
从行业现状来看，目前行业内公司整体规模偏小，绝大部分没有自主研发创新能力，核心竞争力不足，产品配件基本依赖于外购，仅依靠组装贴牌生产。且产品大多集中于低端市场，依靠低价竞争的策略占领市场，产品质量无法保证，严重制约了国产设备的发展，因此，中高端领域基本依赖于进口。
DR一共由五个主要部分组成，分别是高压发生器、探测器、X线球管、机械系统、图像系统等。从自主研发实力来讲，安健和万东基本实现了部件的自主生产，具备良好的创新研发实力，处于国内DR企业的龙头地位。且两家企业在新品的注册数量上具备明显的优势，利于公司快速发展，保持市占率领先。
从技术角度来讲，其发展的核心主要为动态成像技术，从而实现透视与高清抓拍相结合成像，达到精准成像的效果，已成为前沿的临床应用技术。未来国产设备替代最关键的还是国内企业的技术创新能力，真正的专注于技术研发，才能打破国外巨头的垄断地位，打通整个DR市场。
相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国医学影像行业市场深度分析及发展前景预测报告》
3、CT、PET/CT：设备需求量较大，高端市场依然依赖进口CT，也就是X线电子计算机断层扫描仪，它拥有高分辨率、高灵敏度以及多层次等众多优越性，是我国装机量最大的医疗影像采集设备之一，并被广泛地应用于各个医疗临床检查领域。
CT机是我国装机量最大的医疗影像采集设备之一，国产品牌具备一定竞争力。据统计2017年我国CT设备国内需求量为2871台，2017年底我国CT设备保有量达到19027台（不含军队），相比2016年的16105台，同比增长了18%。
2013-2017年我国CT设备总装机量
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目前，在我国，以PET/CT为代表的高端医疗影像设备完全依赖进口，多年来一直被GE、飞利浦、和西门子（简称GPS）三大跨国公司的产品所垄断。进口设备价格昂贵，维修保养费用高，造成临床诊断费用居高不下，加重了患者的医疗负担，对我国降低医疗开支、节约医疗资源产生了不利影响。但从行业保有量来看，需求度逐步提高。尽管较CT而言，PET/CT的国产化之路才刚刚起步，但是拥有自主核心研发技术的企业，则可在与国外巨头的竞争中脱颖而出，在设备技术、质量保障的同时，发挥其价格优势，从而快速占领市场。
4、超声诊断设备
由于超声诊断设备具有无损伤、非介入、实时性、易操作、适用性广、成本低等突出特点，目前已经成为主流医学影像设备，在临床应用上具有不可替代性，并且随着应用领域的不断拓展和技术水平的不断提升，超声诊断设备保持了良好增长态势。超声诊断设备主要用作腹部、心脏、眼科及多普勒脑血流检测诊断等。国内从事超声诊断设备的企业，大多集中在长三角、珠三角一带地区，数量众多，包括迈瑞医疗、开立医疗、华声医疗等，不少企业在近些年推出新的彩超系列、掌上式超声产品，除常规低端产品外，国产已朝向高端市场迈进。与其他医疗器械高端市场仍然有80%以上为国外企业所占据一样，在超声诊断设备细分领域，主要还是被GE、西门子、飞利浦、Aloka、东芝等占据大部分市场。随着国产技术的不断提高及政策的鼓励扶持，国产化的进程已然提速。
近年来，随着医改的深入，基层医疗体系逐渐完善，医保逐步实现全民覆盖，基层医疗需求随之释放，而超声诊断设备作为医疗机构常规设备正迎来县级以下医院的普及和升级，发展迅速。随着刚性需求释放、政策红利持续推进，中国超声设备市场还将快速增长。预计2019年，中国医用超声诊断设备市场规模将达91亿元。
目前超声设备品牌较多，产品分为高中低端，高端产品讲究的是图像质量好，响应速度快，用户体验好，同时要有高端的创新性能，能同时满足临床诊断与科研。中低端产品其竞争点主要在于功能齐全，便携方便，且用户体验较好，价格也是非常重要的优势。从技术角度来讲，超声的探头技术、图像处理技术及响应速度等技术则是设备质量及竞争力的核心。
三、医学影像行业政策分析
国内医学影像产业工业基础薄弱，技术水平落后，市场长期以来一直由进口品牌垄断。为了提高医疗器械的创新能力和产业化水平，国务院在2015年发布的《中国制造2025》中，将医疗影像设备作为重点发展领域，从战略高度来重视和推进我国医疗影像设备行业的发展与崛起。在“十三五”战略规划中，医疗影像设备一直是国内大力促进创新发展的重点领域。2017年11月，国务院发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》进一步强调发展创新医疗器械的重要意义，并从之前的顶层设计逐步向下落实至具体政策。
2015-2018年我国医学影像行业主要政策分析
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四、医学影像行业竞争格局分析
在我国，高端医疗影像设备基本被外资垄断，美国通用电气、德国西门子以及荷兰飞利浦占据前三位，这三家公司也被称为GPS。低端医疗器械大多来自国内厂商，中高端以仿制和进口为主，近几年，东软、迈瑞等国内医疗器械巨头加大影像设备的研发投入，已经形成了自己的产品体系。联影、锐视康、明峰等国内企业也在Pet-ct高端产品取得一定突破。
医疗影像行业主要企业分析
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五、医学影像行业发展前景分析
1、老龄化趋势加速医学影像行业扩容
现阶段尽管从市场规模上来看，与美国仍存在较大差距，但是随着中国人口老龄化的加剧、民众医疗支付意愿的加强以及健康管理需求的逐步提高，行业发展速度仍处于高速阶段，市场空间有望进一步打开。
2011-2018年我国65岁及以上人口
资料来源：国家统计局，华经产业研究院整理
2、县级医院有望成为未来医学影像设备增长点
随着分级诊疗政策的推进，2018年末全国共有医疗卫生机构100.4万个，其中医院3.2万个，在医院中有公立医院1.2万个，民营医院2.0万个；基层医疗卫生机构95.0万个，其中乡镇卫生院3.6万个。但目前影像设备在基层医疗市场的渗透量水平低，未来随着政策推进，有望打开基层市场。
2011-2018年我国医疗卫生机构数量统计
资料来源：国家统计局
3、第三方影像中心可与医疗机构形成互补
在我国，传统的医疗机构影像中心占据主导地位。随着国家鼓励第三方影像中心的设立以及多点执业医师的放开，第三方影像中心发展加快，同时有利于解决患者看病难和大医院的运行压力。第三方影像中心设置比较灵活，既可以拥有大型影像设备进行拍片阅片，也可以轻资产模式做专业化阅片服务。
4、医联体驱动医疗影像信息化发展
《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》提出到2020年，全面推进医联体建设，形成较为完善的医联体政策体系。不同级别、不同类别医疗机构间建立目标明确、权责清晰、公平有效的分工协作机制，建立责权一致的引导机制，使医联体成为服务、责任、利益、管理共同体。
未来的医联体将会是依托信息化的智慧型医联体，充分整合人、财、物、供应链、教育培训，搭建分级诊疗平台和远程医疗平台，完善家庭医生系统建设，实现共同发展。
5、人工智能影像诊断助力精准化治疗
我国医疗资源分布不均，医疗水平也参差不齐，偏远地区医生可依靠智能系统辅助诊断，提高准确性。我国在大力推行分级诊疗，需要提高全科医生的水平才能将患者留在基层，全科医生可通过智能系统进行模拟学习。对于三甲医院，高水平医生每天需要做许多重复阅片劳动，可依靠智能系统提高阅片效率，将医生从繁琐的劳动中解放出来。
智能影像系统可自动产生癌症组织位置、大小、形状、良恶性等信息，帮助医生临床诊断。人工智能影像可通过大数据将部分癌症病种标准化，对放疗试剂参数进行设置和监测，对肿瘤靶区进行精准勾勒，规划治疗方案，通过人工智能影像观察模拟结果，达到更精准治疗。
