一、化学发光行业概述
免疫诊断经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术阶段，其中化学发光具有灵敏度高、特异性好、精密度好以及准确率高等诸多优势，是目前性能最优、应用最广的免疫诊断方法。
不同免疫诊断方法对比
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化学发光免疫分析（CLIA）技术是将发光分析和免疫分析相结合而建立起来的一种检测微量抗原或抗体的新型标记免疫分析技术。按抗原抗体包被方法的不同，化学发光技术主要分为微孔板式和磁微粒管式，其中管式发光技术灵敏度高、检测时间相对较、自动化程度高，目前已成为国际主流的最先进的化学发光技术。
化学发光技术主要分类
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相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国化学发光行业发展前景预测及投资战略研究报告》
二、化学发光行业现状
近几年来，随着吖啶酯类、鲁米诺类发光剂开发应用，以及超弱光检测技术的发展，全球化学发光免疫分析技术发展迅猛，目前，在发达国家中，化学发光在免疫诊断市场中的占比已达90%以上，我国化学发光在免疫诊断市场中的占比也已达80%左右。
全球免疫诊断市场结果划分
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免疫诊断是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一，2018年中国免疫诊断市场规模（按出厂价格）约为221亿元，同比2017年增长了30.0%，其中化学发光是引领免疫诊断快速发展的主要动力。
2014-2018年中国免疫诊断市场规模（按出厂价格）
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我国化学发光市场发展迅速，目前化学发光免疫技术广泛应用于肿瘤标志物、临床病毒、心脏疾病和免疫系统疾病的诊治过程，近年来国产品牌化学发光仪装机数量和保有量持续增加，其中新产业化学发光仪累计装机数量已达5000台以上。
2013-2018国内主要企业化学发光仪累计装机数量
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三、化学发光市场格局
化学发光免疫技术门槛高，研发难度大，目前国内化学发光市场约90%的市场份额被外资企业所垄断，罗氏、雅培、贝克曼及西门子国际四大企业龙头合计占据市场81.7%的市场份额，其中罗氏以34.5%的市场份额占据中国化学发光市场第一位，国产企业仅占12.5%。
2018年中国化学发光行业市场格局
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国内化学发光市场主要分为三大梯队，第一梯队是主要包括新产业、安图生物、迈瑞医疗及迈克生物等领头企业，2018年国产四大家合计占据中国化学发光行业10.6%的市场份额；第二梯队包括利德曼、迪瑞医疗、科美生物、长光华医、博奥赛斯、源德生物等企业在内；第三梯队主要是一些小型公司。
国产化学发光企业梯队格局
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四、化学发光行业发展趋势
1、临床应用价值进一步提升
化学发光免疫测定技术将化学发光测定技术与免疫反应向结合，应用于抗原、抗体、脂肪酸等检测中。这种检测方式初期仅为示踪型号，临床应用存在一定局限性，在医疗技术的不断发展下，检测设备及相关技术有了较大提高，发光时间延长，增强了检测型号强度，进一步提升了临床应用价值。
2、化学发光技术在环境监测中的应用
随着社会的发展和环境监测技术的不断革新，当下化学发光分析法已经开始被逐步的全面应用于环境监测工作的开展进程中，有效的加快环境监测工作的开展效率，为了实现我国环境监测工作的整体开展水平的进一步全面发展，提升化学发光分析法在环境监测工作开展进程中的应用的全面性以及科学性，无疑具有其不可忽视的重要意义。
3、智能化一体化的化学发光免疫分析系统
近几年，随着一些新技术、新材料的发展成熟，CLIA与各种新型材料(纳米材料、量子点、磁性材料等)及新技术(免疫层析、微流控芯片等)的融合促进了化学发光免疫分析突破性的发展。随着人们对于检测水平和仪器要求的提高，集成磁微粒、流动注射分析、微流控芯片以及机械电子等的新型材料与技术形成智能化、自动化、一体化的化学发光免疫分析系统是大势所趋。
