一、创新药基本概述
我国目前市场上流行着四种药物，分别是原研药、仿制药、创新药以及原料药。其中在2016年，我国药品监管机构才首次正式提出“创新药”概念，定义为“在中国境内外未上市的药品”，范围由“中国新”转变为“全球新”。
四种不同药物对比
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创新药是指具有自主知识产权专利的药物，首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。相对于“原研药”和“仿制药”而言，“创新药”强调新颖的化学结构或新的治疗用途，并且能够打破“原研药”的专利壁垒。
我国创新药IND和NDA的申报主体以制药企业、科研院所和大学为主，按申报数量可以分为三类：大型创新药研发企业、中小型创新型企业以及科研院所和大学。
创新药的申报主体分类
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相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国创新药行业发展潜力分析及投资方向研究报告》
二、创新药研发投入分析
经过多年的发展和积淀，国内企业技术实力有很大进展，加上大量国外专业技术人才回国发展，促进了化学创新药的发展。近年来，医药企业对化学创新药研发投入的不断增加，从2013年的46.52亿元，增长至2018年的184.73亿元，同比增加了约34%，5年增长率将近4倍。
2013-2018年对化学创新药研发投入金额统计
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近十几年，国外化学创新药在市场上表现出良好的疗效和经济效益，受到了越来越多的关注。随着这些药品陆续进入国内市场，进一步刺激了国内的医药企业，越来越多的企业开始加大化学创新药的研发。2018年，研发支出最多的企业为恒瑞医药，支出的金额为26.7亿元，其次为复星医药，支出了25.07亿元。
2018年上市药企化学药物研发支出统计情况（亿元）
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研发支出占营业收入比例超10%的上市企业有13家，其中贝达药业最高，达到了48，2%。其次为广生堂和普利制药，分别占28.32%和23.47%。
2018年上市药企化学药物研发支出占营收比统计情况
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三、创新药目前格局分析
由于企业研发投入不断加大，因此研发成果不断涌现。并且化学创新药是高投入也是高回报的，近几年来化学创新药注册申请量逐年增加，2018年我国CDE受理的国产化学创新药注册申请115个品种。
2015-2018年我国CDE受理国产化学创新药注册申请数量
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2008-2018年，我国一共批准了36个国产创新药，其中化药创新药20个，生物药创新药16个，20个化学创新药共涉及7个治疗大类，其中抗肿瘤药占40.0%（8个），抗感染药占30.0%（6个），血液和造血系统用药占10.0%（2个），其余骨骼与肌肉用药、呼吸系统药物、免疫调节剂、心血管系统用药分别占5.0%。16个生物药创新药共涉及6个治疗大类，其中抗感染药占56.3%（9个），抗肿瘤药占18.8%（3个），其余感觉器官用药、免疫调节剂、内分泌及代谢调节用药、血液和造血系统用药各占6.3%。
2008-2018年国产创新药类别
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在化学创新药的治疗领域来看，原本在免疫调节剂和骨骼与肌肉用药还有产品开发，慢慢的越来越多的将研发重点放在了肿瘤治疗和抗感染药物的研发上。当前主要是抗肿瘤药物和抗感染药物市场需求大，销售前景好，能为企业带来良好的经济效益。
2018年上市化学创新药疾病分布领域
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四、创新药未来发展趋势
1.政策支持，助力化学药品创新
与仿制药相比，创新药研发难度大、投入高、研发时间长，我国化学创新药的研发长期以科研院所为主。并且国家对国产创新药发展一直十分重视，实施了一系列政策法规促进化学创新药的发展。
2.以临床价值为导向
我国疾病谱由急性传染病转变为慢性非传染性疾病（慢性病），心脑血管疾病、恶性肿瘤、慢性呼吸系统疾病等成为主要死因。近年来，我国慢性病发病率呈上升趋势，慢性病患者数量达3.7亿人，而由慢性疾病导致的疾病负担占总疾病负担近70%。因此，从临床需求来看，未来我国的创新药研发将主要集中在恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等慢性病领域，同时抗感染药仍将保持一定比例。
3.开放式创新成为主流
开放式创新成为医药研发的主流趋势。制药企业从外部获得互补性资源缩短研发时间，降低研发和生产成本，加速创新药进入市场。比如在生产环节，在上市许可持有人制度试点下，制药企业可以委托生产企业负责创新药的生产，省去了自建厂房和生产线的资金投放以及时间，从而加速新药上市。另外，制药企业、大学、科研院所、合同研究组织之间的合作开发，通过风险分担后可以降低创新药风险和成本。
4.多方向发展，靶向性治疗
国产化学创新药主要集中于抗肿瘤药和抗感染药方向，而生物药也主要集中在这两个治疗领域，相比生物药良好的治疗效果和市场反应，化学创新药将会受到冲击。因此，化学创新药可以将研发方向转向罕见病用药、儿童用药等国家鼓励研发的药物，以及临床紧缺的药物上。随着精准医疗的深入，提高药物治疗的准确性，将是化学创新药研发的目标。通过加大化合物的筛选，得到更好的先导化合物，并开发出靶向性更好的小分子药物，从而提供更好的精准治疗。同时提高药效，降低毒副作用，提高临床应用价值，也将是化学创新药研发中必须重视的方面。
