一、静丙行业概括
静注人免疫球蛋白（intravenous immunoglobulin，IVIG）是一种血浆衍生药品，来自于至少1000例健康人血浆，其中混合多种抗体，主要活性物质为免疫球蛋白（immunoglobulin，Ig）G及其亚类、微量IgA和IgM、细胞因子、可溶性CD4和CD8受体。IVIG从最初1942－1943年被发现对预防和治疗麻疹有重要作用，到1952年成功治疗了患有X连锁无丙种球蛋白血症的男孩，使其不再发生脓毒症，再到大剂量IVIG广泛应用于神经和炎症疾病，以及目前作为川崎病、多灶性运动神经病变和格林-巴雷综合征的既定疗法，IVIG在临床上的成功应用，不仅改善了患者的生活质量，而且也挽救了生命。
二、静丙行业政策
我国血液制品行业监管政策经历了从基础规范到精细化、智能化管理的逐步演进过程。自1996年《血液制品管理条例》出台以来，国家对单采血浆站的设置和运营进行了严格限定，明确由血液制品生产单位或县级卫生行政部门设立，禁止其他单位和个人从事相关活动，奠定了行业准入的基本框架。最新政策2025年发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出分批推进血液制品生产信息化改造，推动建立覆盖从采浆、入厂到生产、检验全过程的血液制品信息化管理体系。
三、静丙行业产业链
1、产业链结构图
静丙行业产业链上游是整个产业链的基础与瓶颈，核心是人血浆的采集与供应，包括供浆者招募、血浆检测、冷链储存、溯源管理等。中游是价值创造核心，将原料血浆加工为静丙成品，技术与资质壁垒极高。下游是静丙的流通与临床使用环节，直接对接医疗需求。终端应用于各级医院、疾控中心、血站、基层医疗机构、私立医院等。
2、全国采浆总量
静丙产品竞争压力较大。2018-2024年我国血浆全行业采浆量从8623吨增长到13400吨，2018-2024年CAGR为7.62%。2024年我国新增浆站仅17个（新获批仅3个），审批速度同比放缓21%，原料血浆缺口持续存在。目前全国在营浆站约328个，受限于严格审批政策（如新设浆站需具备6种以上产品资质），浆站扩张难度大。
相关报告：华经产业研究院发布的《2026-2032年中国静丙行业发展前景展望及投资规划建议报告》
四、静丙行业发展现状
1、静丙行业批签发现状
免疫球蛋白，也叫抗体，是血浆B细胞在响应生理和病理过程的各种抗原刺激产生的糖蛋白分子，在免疫系统适应性中起双重作用。据统计，2025年国内静注人免疫球蛋白（静丙）总体签发1457批次，同比增长9.1%，保持稳健增长。
2、静丙行业样本医院销售额
从2024年下半年开始，静丙和其他特免球蛋白产品、人凝血类产品禁止进口，只能依赖国内采浆供应。据统计，2018-2024年我国静丙样本医院销售金额从13.2亿元增长至21.16亿元，2018-2024年CAGR为8.2%。
五、静丙行业竞争格局
第四代高纯静丙（10%浓度）：国内传统三代静丙纯化工艺为“低温乙醇+离子交换层析”，传统的低温乙醇工艺分离耗时较长且收率较低，产品杂蛋白例如IgM及IgA等含量相对较高，容易临床过敏等不良反应，制约了产品的应用；天坛生物第四代层析10%高纯静丙于2023年9月率先国内获批上市，贵州泰邦和博雅生物10%高纯静丙也相继获批上市，华兰生物等其他血制品企业同类产品也在紧张临床中；高纯静丙上市价格更高，研发上市实现静丙产品的升级换代。目前天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物等厂商的市场份额长期居于行业前列。
六、静丙行业趋势
近年来，皮下注射人免疫球蛋白由于无需血管通路、可以家庭治疗、更为稳定的血清IgG水平以及全身性不良反应少等优点在临床应用中越来越受医生和患者欢迎，尤其为儿科患者及其家庭提供了诸多便利。SCIG在欧洲和美国分别于1995年和2006年被批准上市，并且在发达国家，SCIG更优于IVIG应用在先天性免疫缺陷患者的治疗方案。
更多的研究表明，SCIG是一种安全且可行的治疗选择，能增强患者自主权，降低感染率并改善患者的总体健康状况，在提高患者的治疗满意度和改善患者健康状况方面具有优势。国内首款SCIG产品是国药天坛蓉生研发，于2024年12月递交上市许可申请并获得受理，相信在全球趋势引领下，可驱动国内企业加速SCIG研发，以进一步扩充我国血液制品批准产品种类。
华经产业研究院通过对中国静丙行业海量数据的搜集、整理、加工，全面剖析行业总体市场容量、竞争格局、市场供需现状及行业典型企业的产销运营分析，并根据行业发展轨迹及影响因素，对行业未来的发展趋势进行预测。帮助企业了解行业当前发展动向，把握市场机会，做出正确投资决策。更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2026-2032年中国静丙行业发展前景展望及投资规划建议报告》。
