一、口溶膜行业概况
口溶膜是指在口腔内可迅速溶化的膜剂，具有溶化快速、使用方便、剂量准确、便于携带等特点，适用于吞咽困难以及需要服药但会产生情绪抵抗的患者。口溶膜产品需满足一系列关键性能指标要求，以保证临床使用效果和患者体验。机械性能、溶化时限、溶出度、含量均匀度、口感以及长期稳定性等指标，共同构成了口溶膜质量评价体系。
二、口溶膜行业政策梳理
国内口溶膜赛道政策呈现医药端标准持续完善、食品端剂型准入受限的格局。2020—2025年，药监局、CDE及新版药典陆续出台配套指导原则，构建起口溶膜从临床评价到药学质控的药品监管体系，叠加“十四五”医药规划鼓励高端给药制剂、药食同源原料目录扩容，医药口溶膜研发申报的政策基础持续夯实。
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三、口溶膜行业现状分析
1、获批数量
2020年，国家药品监督管理局批准豪森药业奥氮平口溶膜上市，标志着国产口溶膜药品实现从0到1的突破。截至2026年6月，国内已有8家药企获得39个批准文号，上市通用名药品9款，企业—通用名品种组合19个，主要集中于精神神经、消化系统、泌尿系统、呼吸系统及神经退行性疾病领域。
2、销售额
2021-2025年我国口溶膜药品市场呈爆发式增长，依托剂型服用便捷优势，叠加国产仿制药陆续获批上市，市场快速扩容；赛道仍处发展初期，后续增长取决于新品申报、医保准入及商业化推广能力。
3、销售品种结构
从2025年国内口溶膜药品销售品种结构来看，昂丹司琼口腔溶解薄膜销售占比最高，达到47%，是市场绝对主力，该品种主要用于止吐，适配肿瘤化疗等场景的用药需求；奥氮平口溶膜紧随其后，占比29%，二者合计占据近八成市场份额。剩余品种中，阿立哌唑、孟鲁司特钠、盐酸美金刚、他达拉非口溶膜占比依次递减。
四、口溶膜行业产业链
口溶膜产业链上游为原料药、成膜辅料（HPMC、PVA等）、专用生产设备与包装材料供应商，决定膜体成型与药效稳定性；中游是制剂研发、生产企业及CMO代工厂，依托涂布、热熔挤出工艺完成口溶膜制备与质控；下游通过医药流通企业销往医院、药店，同时布局电商渠道，面向儿童、吞咽困难人群及功能性食品消费群体，下游用药需求持续拉动上游材料与中游制剂技术迭代。
五、口溶膜行业竞争格局分析
国内药品口溶膜赛道头部格局初步成型，齐鲁制药在获批品种数量与产业化能力上处于行业领先地位，恒瑞、豪森、科伦等传统药企依托制剂管线切入，力品、欣峰等企业聚焦高端制剂平台并探索海外申报，同时CDMO、MAH模式及儿科特色药企参与布局。当前赛道品种同质化严重，昂丹司琼等热门产品扎堆，核心壁垒在于处方工艺与量产能力，企业需挖掘细分适应症、海外市场以缓解仿制药内卷压力。
六、口溶膜行业发展趋势
1、药食双轮驱动拓展消费场景
行业形成“药品筑壁垒、功能性食品扩规模”格局。药品端依托改良新药建立质量与注册壁垒；食品端切入睡眠营养、口腔护理等大众消费场景。药用口溶膜技术能力可复用至健康消费品，不过食品类口溶膜仍面临备案监管约束，短期放量存在不确定性。
2、CDMO平台化竞争+辅料国产替代
行业竞争重心由单品批文转向平台工艺能力，CDMO/ODM共享产能持续崛起，降低药企入场门槛。上游成膜辅料如普鲁兰多糖长期依赖进口，国产材料正加速验证。涂布良率、溶剂残留控制等工艺优化，将持续推高量产规模，压缩生产成本。
3、ODM出海成为第二增长曲线
国内口溶膜企业出海路径逐步清晰。短期以海外ODM代工、跨境功能性食品出口为主，依托成熟制造能力承接海外订单；中长期推进GMP、国际注册，布局海外药品市场。具备稳定量产与国际合规能力的企业，有望率先打开海外增量空间。
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