一、药物涂层球囊行业概述
药物涂层球囊是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置。药物涂层球囊通过释放抑制细胞生长的药物抑制新生内膜的生长，从而减少了再狭窄的发生，但不能减少急性介入手术过程球囊扩张风险的发生。作为一种新的介入治疗器械，药物涂层球囊已被多项临床试验证实其在多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。
自1997年以来，药物涂层球囊行业大致经历了探索发现期、稳步发展期及快速发展期三个阶段，药物涂层球囊技术不断获得突破，在治疗支架内再狭窄、小血管畸形及分叉病等领域逐步获得国际社会各界认可。
药物涂层球囊行业发展历程
数据来源：华经产业研究院整理
中国药物涂层球囊行业产业链分为三个环节，产业链上游参与主体为原材料、药物及生产设备供应商；产业链中游参与主体是药物涂层球囊生产商，通过与经销商合作建立产品销售网络；产业链下游为药物涂层球囊的应用场所与终端患者。
药物涂层球囊行业产业链
数据来源：华经产业研究院整理
二、药物涂层球囊行业发展现状
受限于本土企业的技术水平及研发资金投入等因素，中国药物涂层球囊行业起步较晚，2015-2019年是中国药物涂层球囊行业发展的早期阶段，市场规模较小，但在专家学者的推动下，药物涂层球囊的临床应用价值逐渐获得认可，推动市场快速发展。数据显示，2015-2019年中国药物涂层球囊行业的市场规模由22.9亿元增长至43.9亿元，年复合增长率17.7%。
2015-2019年中国药物涂层球囊行业市场规模统计
数据来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国高端医疗器械行业发展潜力分析及投资战略咨询报告》
三、药物涂层球囊行业驱动因素
1、临床应用范围较广
药物涂层球囊的应用范围较广，是推动药物涂层球囊行业快速发展的重要驱动因素之一。根据《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》，药物涂层球囊可以应用于支架内再狭窄、小血管病变和分叉病变等临床病症，而且药物涂层球囊可以使药物在血管壁均匀分布，可有效降低血管再狭窄发生率，且在人体内降解后，无残留物，此外还具有潜在降低抗血小板治疗强度和持续时间的作用，未来市场发展潜力巨大。
2、市场需求持续增长
药物涂层球囊的临床应用价值逐步得到认可，从而推动药物涂层球囊行业发展。在冠脉介入治疗领域，药物洗脱支架仍然是冠脉介入治疗的主流器械，支架内再狭窄是药物涂层球囊介入治疗的优选适应症，随着中国PCI手术量不断增长，药物涂层球囊同样充满发展空间。加之主动脉及外周血管疾病检出率提高，小血管病变和分叉病变治疗需求随之提高。
2015-2019年中国PCI手术例数变化情况
数据来源：公开资料整理
四、药物涂层球囊行业相关政策分析
针对中国医疗器械行业发展，国家政策加紧规范医疗器械产品注册、生产、流通管理，同时鼓励和支持国产医疗器械企业自主创新，推动快速实现进口替代。为促进心血管介入器械（含药物涂层球囊）行业健康有序发展，国务院、发改委、科技部及卫健委等部门制定了一系列的产业政策、管理规范等文件。
中国药物涂层球囊行业相关政策法规
数据来源：政府部门，华经产业研究院整理
五、药物涂层球囊行业未来发展趋势
1、产品持续迭代更新
随着药物涂层球囊的研究逐步深入，更多药物涂层球囊的制备技术被成功研发并应用，但并非所有的药物涂层球囊都能达到良好的治疗效果，影响药物涂层球囊有效性的三大影响因素有：药物涂层的牢固性、载体或基质的性能及活性药物的选择。在产品研发过程中，通过改进涂层技术及制备工艺，可以有效提高药物涂层球囊的涂层牢固度、脂溶性药物涂层生物利用率及活性药物的结晶形态，从而提升药物涂层球囊产品的有效性，推动产品持续迭代更新。
2、国产产品加速上市
根据《中国心血管病报告2018》数据，中国有心血管疾病现患人数超过2.9亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，心血管患病群体庞大，患病率逐年增高，心血管介入治疗需求持续增长。从药物涂层球囊市场需求情况来看，小血管病变与抗血小板治疗不能耐受是药物涂层球囊的主要需求，分别占据总需求的20%、20%，其次是分叉病变、支架内再狭窄及糖尿病弥漫性病变。需求的提升使得国产产品加速上市，预计两年内将有超过3个国产药物球囊产品获批上市。
2019年药物涂层球囊市场需求
数据来源：公开资料整理
华经产业研究院对中国药物涂层球囊行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2020-2025年中国医疗器械行业市场运营现状及投资规划研究建议报告》。
