一、人工耳蜗概述
人工耳蜗是植入式听觉辅助设备的一种，其体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号传入人体的耳蜗，通过电极系统刺激听神经纤维，直接兴奋听觉神经，可以代替病变受损的听觉器官，使重度失聪的病人产生一定的声音知觉。人工耳蜗的发展经历了研发萌芽期、产品发展期和国产化阶段。
研发萌芽期（20世纪30-50年代）：在1930年，首次在耳蜗中记录到了电位变化，为之后电刺激听觉的发现奠定了基础；1957年，首次通过电刺激听觉成功，这是人工耳蜗工作原理的雏形。
产品发展期（20世纪60-80年代）：1968年，世界上第一款人工耳蜗产诞生，人工耳蜗行业告别了纯理论阶段，正式迈入产品发展期。此后人工耳蜗产品不断涌现，十年时间世界范围内已经产生了1000多名人工耳蜗使用者。
国产化阶段（20世纪90年代-至今）：1995年，中国首位人工耳蜗植入者出现；2006年中国企业诺尔康购买了加州大学人工耳蜗技术专利；2010年，上海力声特取得中国首个耳蜗产品注册证。
人工耳蜗行业发展历程
数据来源：华经产业研究院整理
人工耳蜗行业的产业链可分为上、中、下游三部分。产业链上游是原材料供应商。其中，原材料包括黄金，铂金、钛合金与硅胶等。产业链中游是人工耳蜗企业，其业务包括人工耳蜗的研发，生产和销售。产业链下游包括各级医疗机构以及患者。
人工耳蜗行业产业链
数据来源：华经产业研究院整理
二、人工耳蜗行业发展现状
中国人工耳蜗行业尚处于初步发展阶段，市场规模较小，但发展潜力十足。2013-2017年，中国人工耳蜗行业市场规模从22亿元人民币增长到55亿元人民币，年复合增长率为25.7%。预计未来五年，中国人工耳蜗行业市场规模仍将保持11.2%的年复合增长率持续增长，并于2022年达到96.6亿元人民币规模。
2013-2022年中国人工耳蜗行业市场规模及预测
数据来源：公开资料整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2020-2025年中国人工耳蜗行业市场运营现状及投资方向研究报告》
目前全球人工耳蜗市场由澳大利亚Cochlear、美国Advanced Bionics和奥地利MED-EL这3家公司垄断，其中Cochlear公司为全球最早研制人工耳蜗的生产商，占全球市场份额70%。Cochlear在1994年进入中国市场，占据中国市场份额80%，另外两家分别为15%和5%。而国内厂家上海力声特（海南海药）和杭州诺尔康分别于2011年3月和2011年8月获批上市，目前市场份额还很小。
中国人工耳蜗市场竞争格局
数据来源：公开资料整理
三、中国人工耳蜗行业相关政策分析
1、人工耳蜗行业鼓励政策
中国人工耳蜗行业起步晚，起点低，为促进行业健康快速发展，国家与各地政府出台了多项利好政策，促使人工耳蜗行业健康快速发展。这些政策降低了昂贵的人工耳蜗手术费用，使更多家庭可以负担人工耳蜗手术费用，提升消费意愿，扩大行业市场规模。
人工耳蜗相关补助政策
数据来源：政府部门，华经产业研究院整理
2、人工耳蜗行业国家监管政策
国家在实施利好政策促进行业发展的同时，并通过提出严格的标准规范行业发展，加强对人工耳蜗行业的监督管理。人工耳蜗行业是医疗器械行业的分支。针对中国医疗器械行业，相关机构采取分类监管的模式，根据医疗器械的规则和目录，分为I、II、III类医疗器械，风险程度随等级上升而增加。根据人工耳蜗的作用以及特性，原国家食品药品监督管理总局将其归为III类医疗器械进行管理。
人工耳蜗行业相关监管政策
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四、人工耳蜗行业未来发展趋势
1、手术机器人辅助植入
近年来，手术机器人在神经外科、骨科、妇产科和心胸外科等领域均有所运用，具有创伤小、精确性高和安全性高的优势，能够克服传统手术操作精度低、创伤大和恢复时间长等缺陷。加之，其自带导航系统，能避开面神经、骨索神经等关键结构，减小误伤神经的风险，提高手术的安全性。目前，耳蜗手术机器人仍处于与手术医师磨合、优化流程的阶段，在微创手术快速发展的背景下，人工耳蜗植入手术机器人未来在将大有可为。
2、使用需求定制化
人工耳蜗大小存在差异，因此对蜗管电极长度需求不一。正常耳蜗的蜗管长度为32mm左右，随着年龄增长存在1-2mm的延长。目前市面上大部分的人体耳蜗是均码电极，难以遵循生理长度的变化选配电极，因此可能出现电极过长或者过短的现象，不利于患者获得良好的听力体验。
随着电极材料学与人工耳蜗技术的进一步突破，耳蜗电极向精细化、柔软化发展，支持人工耳蜗个性化定制。软电极可实现圆窗植入，并顺利植入到蜗顶，实现全耳蜗覆盖刺激，同时保护蜗内微结构的完整性，减少耳蜗不必要的损伤，为个性化定制耳蜗电极长度提供了完备的条件。随着人工耳蜗电极技术进一步成熟，人工耳蜗个性化发展指日可待。
3、智能化远程控制
随着“互联网+医疗”技术的快速发展，远程设定耳蜗程序应运而生，打破了人工耳蜗调试在时间和空间上的限制。在患者对医疗水平服务的要求不断提高下，远程医疗的重要性和必要性越来越得到认可，为提高产品的竞争优势，贴近耳障患者的使用需求，远程功能将成为人工耳蜗设计未来的发展方向。
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