一、生物制品概述
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
1、分类
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三大类别。
生物制品分类及产品种类示意图
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、发展历程
从1919年中央防疫处在北京设立以来，在国家的重视和研发的持续投入下，中国生物制品市场走向规范化，技术不断提升，产品种类更加丰富。2013年，中国自主研发的“乙型脑炎减毒活疫苗”首次或WHO预认证。
中国生物制品行业发展历程示意图
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
二、政策
国家层面发布以“健康中国2030”为纲领提出一系列鼓励牛物医药创新进步，生物安全医学标准规范等纲领，鼓励生物制品行业发展。政府出台相关政策如降低税率、准，通过更严格的检验审核要求及更清晰的注册申报流程，规范生物制品行业发展。简化缴税流程等方法鼓励生物制品企业发展，但同时也不断提升监管要求、明确生物制品注册分类标。
中国生物制品行业相关政策梳理
数据来源：各政府门户网站，华经产业研究院整理
三、产业链
1、产业链结构
中国生物制品产业链结构较为清晰，上游为原料生产企业，主要为血浆、抗体与酶、无血清培养基、细胞培养基等；产业链中游为生物制药，主要包括生物制药企业、CDMO、CMO；产业链下游为终端场所及用户，主要包括体检中心、医疗机构、检测机构、科研单位、疫控中心、血站、零售药房。
中国生物制品产业链结构示意图
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
2、下游情况
随着我国单采血浆站和单采血浆管理制度体系不断健全，我国单采血浆站的数量也在不断增加。血站的增加有利于中国生物制品行业发展，根据数据显示，中国单采血浆站数量呈现逐年上涨态势，2020年，中国单采血浆站数量为277个。
2016-2020年中国单采血浆站数量变化情况
数据来源：国家卫健委，华经产业研究院整理
四、全球及中国生物制品行业发展现状
1、全球市场规模
近年来，全球生物制品市场规模快速增长。全球生物制品市场由2017年的2396亿美元增加至2021年的3384亿美元，复合年增长率为9.0%。预期这一趋势在未来几年将会持续，2023年全球生物制品市场规模将达到4294亿美元。
2017-2023年全球生物制品市场规模及预测情况
数据来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《2023-2028年中国生物制品行业市场发展监测及投资前景展望报告》
2、中国市场规模
在癌症患者医疗需求增长但未获满足、负担能力及医疗保健意识不断增强、有利的政府政策及研发资金投入增加的带动下，中国生物制品市场在过去几年增长迅速，增速快于全球平均水平，根据数据显示，中国生物制品市场规模从2016年的1836亿元上涨至2021年的4248亿元，2016-2022年复合增长率为18.27%。预计2022年，中国生物制品市场规模将上涨至5162亿元。
2016-2022年中国生物制品市场规模变化情况
数据来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
3、申请情况
随着国家政策监管趋于完善，创新产品的不断涌现，加上国产替代的浪潮推动了整体生物制品市场的发展，未来对于生物制品安全检测分析的需求也将不断增加，促进产业链上中下游共同发展。2021年，药审中心受理生物制品注册申请2006件。其中，受理生物制品IND申请823件，较2020年增长41.9%；受理生物制品NDA162件，较2020年增长30.65%。
2016-2021年中国生物制品IND和NDA申请情况
数据来源：弗若斯特沙利文，华经产业研究院整理
4、评审申请
2022年CDE完成生物制品审评共1025个品种，以审评任务类别统计，其中IND申请578个品种，同比增长15.3%，包含预防用生物制品29个，治疗用生物制品549个，NDA申请76个品种，同比减少21.6%，包含预防用生物制品6个，治疗用生物制品70个。进口再注册及补充申请为371个。
2022年中国生物制品各评审任务类别完成申请情况
数据来源：药智网，华经产业研究院整理
5、临床试验
2021年中国生物制品开展临床试验数量前10位品种共登记104项试验，其中：新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)有20项；替雷利珠单抗注射液、阿替利珠单抗注射液各有10项；重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)、帕博利珠单抗注射液各有9项；Tiragolumab注射液、Efgartigimod注射液、DS-8201a、SHR-1701注射液各有7项；注射用MRGO02、AK112注射液、特瑞普利单抗注射液各有6项。
2021年中国生物制品临床试验数量TOP10品种
数据来源：国家药审中心，华经产业研究院整理
五、中国生物制品重点企业
中国生物制品市场竞争格局中，企业众多，截至2022年底智飞生物自主研发项目共计28项，其中处于临床试验及申请注册阶段的项目16项，完成临床试验有4项，处于I期临床的项目有4个，处于1期和期临床试验的有7个。23价肺炎球菌多糖疫苗于2022年上半年申请生产注册获得受理:冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)预计今年报产，在众多企业中脱颖而出，根据数据显示，智飞生物生物制品收入逐年上涨，2022年，智飞生物生物制品收入为382.6亿元。
2018-2022年智飞生物生物制品收入变化
数据来源：公司年报，华经产业研究院整理
六、未来中国生物制品行业发展趋势
中国生物制品的技术进步推动了创新产品的发展，中国的生物制品逐渐多样化发展，进一步推动国产替代浪潮。在确保生物安全的前提下将带来更具创新性且疗效更好的生物制品。未来中国生物制品行业标准趋于完善、产品创新推动国产替代、生物制品的分析检验需求增加，行业发展前景较为广阔。
未来中国生物制品行业发展趋势示意图
数据来源：公开资料，华经产业研究院整理
华经产业研究院对中国生物制品行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2023-2028年中国生物制品行业市场调查研究及发展战略规划报告》。
