3月5日公告，公司全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）收到国家药品监督管理局颁发的III类医疗器械注册证（体外诊断试剂）。该产品用于体外定性检测人咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒、肺炎支原体、腺病毒及副流感病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型等九种常见呼吸道病原体核酸。
公告显示，该产品基于荧光定量PCR方法，采用先进的冻干技术，具有高通量检测、高灵敏度、稳定可靠等特点，可实现“一样本、多靶标”的快速精准检测。与传统液态试剂需-20冷冻保存不同，冻干试剂可在2-8条件下保存，大幅降低储存环境要求，便于基层医疗机构和偏远地区使用。同时，冻干形态支持常温运输，减少对冷链物流的依赖，有利于产品向基层医疗市场、偏远地区及海外市场拓展。使用时仅需加入提取后的核酸样本即可，简化操作流程，减少人为误差。呼吸道病原体感染是临床常见疾病，具有传播速度快、混合感染率高、临床症状相似难以鉴别等特点，该产品的获批有助于临床早期鉴别诊断和精准治疗。
据公告，本次获批是公司第3张呼吸道病原体辅助诊断III类注册证，在我国呼吸道病原体检测市场规模持续增长背景下，与公司现有呼吸道检测产品形成协同效应，进一步完善了呼吸道疾病检测整体解决方案，有利于提升公司在感染性疾病检测领域的市场竞争力。
本文采编：CY
