一、创新药行业定义及分类
创新药物指的是企业或研究机构独创，具备新型化学结构以及新的治疗用途，并具备自主知识产权专利的药物，针对特定疾病疗效显著，提升治疗率，延长患者存活期。
现代创新药，从分子结构来看，可以分为小分子药和大分子生物药；从研发方式来看，可以分为化合物提取、小分子合成以及生物抗体研发等；从作用机理来说，可以分为靶点治疗、免疫疗法等。综合创新程度和最终效用，国际惯例一般将创新药分为了首创新药和仿制创新药两类，其中首创新药主要指的是FIC(first in class)药物，而仿制创新药则包括了me-too、me-better、Best in class等数种药物。
创新药分类
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二、国内创新药行业发展现状
当前国内的创新药市场份额占比和发达国家相比差距十倍，主要由于医保对于创新药的支持力度不够，以及受到药占比考核等政策的制约。近年随着国内医疗改革的不断推进，各种限制因素逐步改善，将从需求侧不断提升国内创新药的需求，提升市场份额占比。
据统计，2009版的医保总目录中共有两千多种药品，其中创新药占比不到2%，绝大部分进口原研药都不在医保报销范围内。从2017年开始，随着我国医改的不断深化，医保对于创新药的支持大幅提升，药占比考核正在逐步改善和优化。
据统计，2017版的国家医保目录纳入了绝大部分2011年以来获批的国产一类创新药品，纳入比例接近100%，相比之前的20%大幅增加。同时列入谈判范围的阿帕替尼、康柏西普、西达本胺等国家重大新药创制专项药品全部谈判成功，迅速进入医保并销售。
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虽然我国的医药创新能力，和国际先进水平相比有较大差距，但是近年来国家通过支持鼓励企业和人才参与创新的政策导向大力支持国产创新药的发展。我国医药创新能力正处在一个迅速提升的阶段，国产创新药发展空间广阔。在政策等有利因素的激励和支持下，近年国内医药企业研发投入稳步增加。
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相关报告：华经产业研究院发布的《2019-2025年中国创新药市场运行态势及行业发展前景预测报告》
国家对于医药创新的支持由来已久，但和以往相比，近年的支持力度明显加大，更具备可操作性。关于深化审批制度改革的通知对创新药进行优先评审，实际加快了创新药上市的速度，并且政策在半年之内就实际落地和推动了评审加速。这些政策激发了企业和人才的活力，鼓励创新，持续提升医药企业研发的能力和动力,有利行业整体发展。
创新药行业支持政策
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三、国家鼓励创新药发展
1、改革药品审评审批制度
近年来国家在鼓励医药企业创新方面，投入了大量的资金，也给予了政策关怀。政策支持以及研发投入的提升对国内医药创新的促进作用已经有所显现，部分国产明星创新药如恩必普、阿帕替尼（艾坦）、康柏西普销售额近年迅速增长，由于创新药的高毛利特征，成为相应企业利润的重要支柱。
中国药品审评审批制度改革以来，创新与药品申请人沟通机制，加快了新药研发速度，同时加快境外新药国内上市进程。2018年国内共上市8款一类新药（其中5款抗肿瘤药物，3款抗病毒药物），较于2016年的6个和2017年的1个，在数量上有了新的突破，在质量上，前沿生物注射用艾博卫泰是全球首个长效HIV融合抑制剂，歌礼生物丹诺瑞韦钠是国内企业首个丙肝新药，特瑞普利单抗则是首款国产PD-1单抗。
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数据显示，截止2018年12月，共有40个1类新药上市申请获得受理（按受理号计），江苏信达信迪利单抗、豪森药业氟马替尼、百济神州赞布替尼、北京万泰生物重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）、再鼎对甲苯磺酸尼拉帕利等重磅新药品种均处于上市进程，代表着国内新药创新逐渐步入收获期。
2、放宽境外上市新药审评审批
为加快国内临床急需的进口药物进入中国，满足国内患者的临床需求，我国出台了一系列加快境外上市新药审评审批政策，如2018年4月份出台的《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店等；5月份《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，提出对境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，经研究认为无人种差异的，可直接以境外试验数据申报上市，8月份《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，对纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，无人种差异的，可在我国直接提出上市申请。
在政策的鼓励及支持下，2018年外资药企多款重磅新药获批上市，其中最为重磅的无疑是PD-1单抗Opdivo与Keytruda的上市。另外，不少新药在上市时创下了多个“第一记录”，如卫材制药仑伐替尼是《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》颁布以来首个以国际多中心试验数据递交上市申请，同时获得优先审评审批资格的产品。默沙东九价HPV(酿酒酵母)上市申请获得受理8天后，就有条件获批上市，审评审批时间刷新了国内新药的上市记录。罗沙司他胶囊是首个全球研发中国首发上市的创新药。这些都预示着国内药品监管环境翻天覆地的变化。
四、创新药产业化面临挑战及对策分析
1、面临的挑战
国家的鼓励政策更多的是体现在新药的研发和产业化阶段，却忽视了产业链条的另一端，即新药在走向市场过程中所面临的困难，缺乏在市场转化环节上的延续性政策扶持。当前，我国企业创新药物在走向市场过程中，受到了新药定价、医保目录和药品集中招标采购政策的影响，使新药的市场化遇到了困难。创新药物的市场化障碍，大大降低了医药企业新药研发的投资回报率，甚至使其很难收回新药研发成本，这在很大程度上打击了医药企业创新的积极性，对提升整个医药产业的创新能力和水平极为不利。因此，如何在创新药物市场化这个环节，落实国家鼓励创新的政策，消除创新药物市场化过程中的政策性障碍，是一个亟待解决的问题。
2、对策分析
针对当前新药定价存在的问题，应该对我国的药品定价方法进行改进。主要有以下几个方面：第一，定价时要对药品进行分类，区别定价：对仿制药，创新药实行不同的定价方法；并且要根据新药的创新程度、临床效果的不同，制定不同的加价系数，对我国的原创新药即Ⅰ类新药，在定价方面给予支持。第二，在定价环节核算成本时，放宽新药初期进入市场的宣传、推广费用进入成本的限制，并且要考虑到新药的研发成本，这样比单纯考虑生产成本更加合理，能有效地激励企业新药研发的热情。第三，给予新药定价更宽松的政策环境，允许制药企业自行确定新药价格。在这方面，法国的经验可以借鉴。法国为了鼓励制药企业开发新药，尤其是基因技术和生物技术产品，近两年改革了对新研制药品价格的管理程序，允许制药企业自行确定新药价格，取得了很好的效果，使研发企业新药的市场回报有了一定的保障，大大提高了企业创新的积极性。
为了达到鼓励药品研发创新，促进企业提高创新力，研究开发新产品和新技术的目的，在药品集中招标采购中，药品的评价标准要综合考虑药品的疗效、价格、质量、科技水平等因素，并且要适当增加质量所占的权重，坚持“质量第一，价格合理”的原则。其次，从鼓励创新的角度出发，对于拥有新药证书的国产新药应该给予一定的区别对待，组织专家对新药的价值、经济性、疗效等进行科学合理的评估。不断完善药品集中采购周期内上市新药的增补或备案采购流程，使其能顺利进入采购目录。
