一、生物类似药行业概述
生物类似药，也被称为生物仿制药，是指与国家药督局批准的原研生物药（或对照药物）在质量、安全性及有效性方面相似的治疗用生物制品。具体包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等。
二、中国生物类似药行业发展背景
生物类似药的氨基酸序列通常与对照药物相同，因此其开发成功率显著较高。在原研生物药专利到期后，生物类似药可作为其更具成本效益的替代选择，随着大量原研生物药专利即将到期和医疗支出的下调趋势，生物类似药的研发与上市逐渐成为医药市场热点。2024年，中国医药制造业营业收入为25298.5亿元。
三、全球生物类似药行业现状
生物类似药按照适用于所有生物制剂的相同药品质量、安全性及有效性标准获得批准，并在降低癌症、自身免疫性疾病和骨质疏松等患者的医疗费用、提高生物药的可及性和经济性方面发挥了重要作用。2024年，全球生物类似药市场规模约为323亿美元。
相关报告：华经产业研究院发布的《2026-2032年中国生物类似药行业发展运行现状及投资机会洞察报告》
四、中国生物类似药行业现状
近年来，我国人口老龄化加剧，肿瘤、自身免疫病等慢性病患病率上升，原研生物药价格高昂，患者可及性低，生物类似药的性价比优势成为刚需。并且医保基金压力下，生物类似药成为降低医疗支出、提升医保资金使用效率的重要抓手，推动其快速放量。2024年，中国生物类似药市场规模约为453亿元。
五、中国生物类似药行业重点企业
信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。通过自研+合作的形式，信达生物目前已有17款新药获批上市，包括14款创新药及3款生物类似药（贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗），其中的达攸同（贝伐珠单抗）是信达生物获批的首款生物类似药，目前已成长为信达生物的第二大支柱产品。同时，信达生物还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。2025年上半年，信达生物营业总收入为59.53亿元，同比大幅增长50.6%。
六、中国生物类似药行业未来展望
长远而言，成本与工艺的极致优化或将成为生存底线，生物类似药企业的生存不再仅依靠降价，而是通过全链条的成本控制获得微利空间，或将开发更高产量的细胞株、优化培养基、提高纯化效率，以降低单克生产成本，或通过提升工厂运行效率和产能利用率，降低固定成本分摊。与此同时，在集采覆盖主要医院后，我国生物类似药市场渗透将向基层市场、零售药房及民营医院下沉，或与商业健康保险合作，探索创新支付方式。此外，生物类似药行业部分头部企业已利用生物类似药积累的资金和平台，直接转向原创生物创新药的研发。
华经产业研究院对中国生物类似药行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析，对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析，最大限度地降低企业投资风险与经营成本，提高企业竞争力；并运用多种数据分析技术，对行业发展趋势进行预测，以便企业能及时抢占市场先机；更多详细内容，请关注华经产业研究院出版的《2026-2032年中国生物类似药行业发展运行现状及投资机会洞察报告》。
