2020年中国药用玻璃市场趋势分析,仿制药一致性评价加速推进「图」

一、药用玻璃发展概述

1、分类状况

药用玻璃组成根据成分不同,可以分为钠钙玻璃和硼硅玻璃,其中硼硅玻璃又可进一步分为高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三类。根据制作工艺的不同,药玻产品可分为管制瓶和模制瓶。目前,我国药用玻璃制品仍以低硼硅和钠钙玻璃为主,中硼硅玻璃瓶性能显著优于低硼硅玻璃瓶。相比于低硼硅玻璃,中硼硅玻璃瓶热稳定性好、硬度大、抗磨损性好、使用寿命长、导热性高、化学稳定性好,因此国际中性玻璃是世界上公认的药包材首选玻璃,同时在国际标准中,钠钙玻璃未被注明药用。

中国药用玻璃分类及对比情况

中国药用玻璃分类及对比情况

资料来源:公开资料整理

2、工艺流程

根据成型工艺,药用玻璃可分为模制瓶和管制瓶。管制瓶工艺是二次成型,瓶壁更薄及均匀,表面光洁度及平整性更优。以管制瓶为例,管制瓶的主要原料为玻管,由于管制瓶生产是先拉管、再制瓶,相比制瓶而言,拉管工艺的技术壁垒更高。我国目前已经掌握低硼硅玻璃拉管技术,但中硼硅和高硼硅玻管拉管技术尚不成熟。由于管制瓶、安瓿的“拉管”和“制瓶”工艺分离,同时“制瓶”技术壁垒低,国内企业一般通过外购肖特、康宁等国外厂商生产的玻管然后进行二次加工为主。

管制瓶生产工艺流程

管制瓶生产工艺流程

资料来源:公开资料整理

二、药用玻璃市场现状分析

1、市场规模

我国药包材行业市场规模呈现稳定增长,其中药用玻璃市场规模震荡攀升。根据统计,我国药用玻璃行业市场规模从2012年约174.9亿元增长到2020年的234亿元,复合增长率为3.7%左右,低于药包材整体市场的10.2%。中国药用玻璃市场自2015年突破200亿元后,持续稳定在200亿以上。2020年受疫情影响,药用玻璃市场规模234亿元,同比增长1.3%,整体行业增势放缓。

2012-2020年中国药用玻璃市场规模及增长率

2012-2020年中国药用玻璃市场规模及增长率

资料来源:公开资料整理

2015-2021年中国医药包装市场规模及增长率

2015-2021年中国医药包装市场规模及增长率

资料来源:公开资料整理

2、市场结构

我国药用玻璃中低硼硅和钠钙玻璃占比90%以上,但国际分类中并无低硼硅玻璃品种,钠钙玻璃在国际标准中未被注明药用。高硼硅玻璃成型由于温度非常高,作为药用玻璃的应用很少。热稳定性、化学稳定性能优异的中硼硅玻璃是国际公认的安全药包材,国际上超过70%的主流注射剂包材均为中硼硅玻璃(我国和印度等几个少数国家尚未完全采用)。

中国药用玻璃和注射剂市场销售结构占比

中国药用玻璃和注射剂市场销售结构占比

资料来源:公开资料整理

三、药用玻璃产业链整体分析

1、产业链

药用玻璃主要是指用于直接接触药品的玻璃包装容器,相较于其他药用包装材料,药用玻璃具有透明性、光洁性、化学稳定性、相容性等优良特征,是部分医药产品和生物制剂不可替代的包装容器,目前主要应用于冻干剂瓶、粉针剂瓶、水针剂瓶、口服液瓶及输液瓶等方面。据公开数据,注射剂(冻干剂、粉针剂、水针剂)瓶、口服制剂占药用玻璃消费量占比分别为61%、27%左右,是药用玻璃的主要应用领域。

药用玻璃产业链简图

药用玻璃产业链简图

资料来源:公开资料整理

2、下游需求

注射剂瓶占药用玻璃总量的61%左右,是药用玻璃下游主要产品之一。数据显示,我国注射剂瓶需求随着注射剂销售额的持续增长而上升,到2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额为6354.93亿元,同比2018年增长3.27%。下游需求增长是药用玻璃的关键驱动力,随着注射剂市场持续增长,药用玻璃市场将继续稳步增长。

2015-2019年中国公立医疗终端化药注射剂销售额

2015-2019年中国公立医疗终端化药注射剂销售额

资料来源:公开资料整理

四、药用玻璃竞争格局

1、管制瓶

在管制瓶制瓶环节,国内企业竞争激烈。我国管制瓶制瓶产能可以满足管制瓶需求,但由于我国受限于拉管技术限制,大多数企业只能进口中硼硅玻管进行二次加工。根据CDE官网公示,截止2020年12月,管制瓶生产企业有155 家、安瓶生产企业125 家,规模较大的包括正川股份、山东药玻、成都平原尼普洛(未上市)等,行业呈现出多极化发展。

中国管制瓶制瓶市场主要企业产能情况中国管制瓶制瓶市场主要企业产能情况

资料来源:公开资料整理

2、模制瓶

从模制瓶竞争格局来看,山东药玻(600529.CH)是模制瓶市场的绝对龙头,占据市场约80%份额,其中中硼硅I类模制瓶销量超过2亿支,已实现国产化生产,渗透率约为2%。除山东药玻外,其他非I类模制瓶生产企业较多,其中德州晶峰拥有模制瓶生产线8条,产能约15亿支,销量大约10亿支;山东吉诺玻璃主要以日化瓶为主,年产量达到10亿支以上,近两年也开始涉足西林瓶市场,但由于关联审评和一致性评价等政策影响,其市场范围一直没有形成规模;四川广汉玻璃依托科伦制药以及川渝地区兽药厂的需求,自2018年开始生产西林瓶,目前年销量大约在5000万支左右,

中国模制瓶主要企业发展情况

中国模制瓶主要企业发展情况

资料来源:公开资料整理

相关报告:华经产业研究院发布的《2021-2026年中国药用玻璃市场调查研究及行业投资潜力预测报告》;

五、一致性评价趋势加快

1、政策变动

一致性评价推进进入深水区,注射剂仿制药20年正式启动。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。我国仿制药一致性评价从2012年开始启动,并成立了仿制药质量一致性评价项目办公室。2020年5月15日,药品审评中心《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等系列文件发布,正式启动化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,并明确相关鼓励政策。

中国注射剂药用玻璃主要政策变化情况

中国注射剂药用玻璃主要政策变化情况

资料来源:公开资料整理

2、加速推进

仿制药一致性评价推进加速,20FY注射剂通过121件。据药品审评中心发布的《2020年度药品审评报告》数据,2020年药审中心完成仿制药一致性评价申请1136件,通过577件(其中注射剂121件),yoy分别+103%、+122%,审评通过率50.8%。注射剂一致性评价自2020年正式开启,针对启动前已有620件待审评的申请,药审中心成立专项审评工作组,加快审评速度,在不到5个月的时间内完成了全部审评,一致性评价按时限审评已进入常态化。

2017-2020年中国仿制药一致性评价审评即通过率

2017-2020年中国仿制药一致性评价审评即通过率

资料来源:药审中心,华经产业研究院整理

华经产业研究院对中国药用玻璃行业发展现状、市场供需情况等进行了详细分析,对行业上下游产业链、企业竞争格局等进行了深入剖析,最大限度地降低企业投资风险与经营成本,提高企业竞争力;并运用多种数据分析技术,对行业发展趋势进行预测,以便企业能及时抢占市场先机;更多详细内容,请关注华经产业研究院出版的《2021-2026年中国药用玻璃行业市场全景调研及投资规划建议报告》。

本文采编:CY1253

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